Linical
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Linicalは、医薬品開発の全工程にわたりバイオ医薬品企業を支援するグローバルな臨床研究機関です。臨床開発戦略、治験実施計画書の作成、規制対応コンサルティング、患者募集、治験管理などのサービスを、腫瘍学、神経学、精神医学、免疫学、内分泌学をはじめとするさまざまな治療領域で提供しています。国際的な事業基盤と個別に最適化された支援を組み合わせ、信頼性の高いデータ収集に注力することで、顧客が業務上の課題に対応し、複雑な臨床研究を前進させて世界中の患者に新たな治療法を届けられるよう支援しています。

臨床試験アソシエイト — 米国(リモート)

試験文書、TMF管理、規制当局への提出、実施施設の支援、試験チームとの調整を通じて、Linicalの臨床研究プログラムを支援します。

仕事内容

  • 臨床プロジェクトチーム全体にわたる事務サポートを提供する
  • プロジェクトマネージャーと試験チームおよび実施施設とのコミュニケーションを支援する
  • 実施施設の特定および実施可能性評価を支援する
  • 参加実施施設から初期必須文書を収集する
  • 規制関連文書、必須文書、IRB/IECへの提出を含む試験立ち上げを支援する
  • 試験固有の文書および資料を作成する
  • 試験の組織図およびプロジェクト追跡表を最新の状態に保つ
  • 責任医師の身元調査を実施する
  • 責任医師施設ファイルを設定し、試験テンプレートを調整する
  • 学習管理システムで研修文書を割り当て、プロジェクトチーム研修マトリックスを管理する
  • 試験資料および備品を実施施設と臨床研究アソシエイトに手配・発送する
  • 北米におけるIRBの年次審査および継続審査の提出を支援する
  • 会議を調整し、議事録とフォローアップ事項を記録する
  • 必要に応じて翻訳を手配する
  • eTMF計画に従い、電子試験マスターファイル内の文書を保管、レビュー、分類、命名、管理する
  • 予定されたTMF品質管理照合およびプロジェクト終了活動を支援する
  • プロジェクト用メールアカウントを設定し、メールのファイリング整理を支援する
  • eTMF管理およびユーザーサポートのためにVeeva Vaultに関する十分な実務知識を維持する
  • その他、割り当てられた業務を遂行する

応募要件

  • 短期大学士号または同等の実務経験
  • 臨床研究における2年以上の経験
  • 英語に堪能で、優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力
  • 優れた対人能力およびコミュニケーション能力
  • ICH、GCP、FDA、MHRA、EMA、および適用される現地ガイドラインに関する知識
  • マトリックス型チーム内で効果的に働ける実証済みの能力
  • 品質を一貫して重視し、細部に注意を払えること
  • 業務の優先順位を付け、複数の責任を管理できること
  • コンピューターシステム、ソフトウェアアプリケーション、オペレーティングシステムに関する実務知識
  • コンピューターで作業する際に長時間座っていられること

福利厚生

  • 有給休暇
  • 包括的な福利厚生パッケージ