臨床試験アソシエイト — 米国(リモート)
試験文書、TMF管理、規制当局への提出、実施施設の支援、試験チームとの調整を通じて、Linicalの臨床研究プログラムを支援します。
仕事内容
- 臨床プロジェクトチーム全体にわたる事務サポートを提供する
- プロジェクトマネージャーと試験チームおよび実施施設とのコミュニケーションを支援する
- 実施施設の特定および実施可能性評価を支援する
- 参加実施施設から初期必須文書を収集する
- 規制関連文書、必須文書、IRB/IECへの提出を含む試験立ち上げを支援する
- 試験固有の文書および資料を作成する
- 試験の組織図およびプロジェクト追跡表を最新の状態に保つ
- 責任医師の身元調査を実施する
- 責任医師施設ファイルを設定し、試験テンプレートを調整する
- 学習管理システムで研修文書を割り当て、プロジェクトチーム研修マトリックスを管理する
- 試験資料および備品を実施施設と臨床研究アソシエイトに手配・発送する
- 北米におけるIRBの年次審査および継続審査の提出を支援する
- 会議を調整し、議事録とフォローアップ事項を記録する
- 必要に応じて翻訳を手配する
- eTMF計画に従い、電子試験マスターファイル内の文書を保管、レビュー、分類、命名、管理する
- 予定されたTMF品質管理照合およびプロジェクト終了活動を支援する
- プロジェクト用メールアカウントを設定し、メールのファイリング整理を支援する
- eTMF管理およびユーザーサポートのためにVeeva Vaultに関する十分な実務知識を維持する
- その他、割り当てられた業務を遂行する
応募要件
- 短期大学士号または同等の実務経験
- 臨床研究における2年以上の経験
- 英語に堪能で、優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力
- 優れた対人能力およびコミュニケーション能力
- ICH、GCP、FDA、MHRA、EMA、および適用される現地ガイドラインに関する知識
- マトリックス型チーム内で効果的に働ける実証済みの能力
- 品質を一貫して重視し、細部に注意を払えること
- 業務の優先順位を付け、複数の責任を管理できること
- コンピューターシステム、ソフトウェアアプリケーション、オペレーティングシステムに関する実務知識
- コンピューターで作業する際に長時間座っていられること
福利厚生
- 有給休暇
- 包括的な福利厚生パッケージ
