Linical es una organización global de investigación clínica que presta servicios a empresas biofarmacéuticas durante todo el proceso de desarrollo de medicamentos. Su trabajo abarca la estrategia de desarrollo clínico, el diseño de protocolos, la consultoría regulatoria, la captación de pacientes y la gestión de ensayos en áreas terapéuticas como oncología, neurología, psiquiatría, inmunología y endocrinología. Al combinar su alcance internacional con un apoyo personalizado y centrarse en la captura fiable de datos, Linical ayuda a sus clientes a afrontar desafíos operativos y a impulsar estudios clínicos complejos hacia nuevos tratamientos para pacientes de todo el mundo.
Asociado de Ensayos Clínicos — Estados Unidos (Remoto)
Apoya los programas de investigación clínica de Linical mediante la documentación de ensayos, la administración del TMF, las presentaciones regulatorias, el apoyo a los centros y la coordinación con los equipos del estudio.
Descripción
- Brindar apoyo administrativo a todo el equipo del proyecto clínico
- Apoyar al director del proyecto en las comunicaciones con los equipos del estudio y los centros
- Colaborar en la identificación de centros y las evaluaciones de viabilidad
- Recopilar los documentos esenciales iniciales de los centros participantes
- Apoyar el inicio del estudio, incluida la documentación regulatoria, los documentos esenciales y las presentaciones al IRB/IEC
- Preparar documentos y materiales específicos del estudio
- Mantener actualizados los organigramas del estudio y los registros de seguimiento del proyecto
- Realizar verificaciones de antecedentes de los investigadores principales
- Configurar los archivos del centro del investigador y adaptar las plantillas del estudio
- Asignar documentos de capacitación en el sistema de gestión del aprendizaje y mantener la matriz de capacitación del equipo del proyecto
- Organizar y enviar materiales y suministros del estudio a los centros y a los asociados de investigación clínica
- Apoyar las presentaciones de revisión anual y revisión continua ante los IRB en Norteamérica
- Coordinar reuniones y documentar las actas y las acciones de seguimiento
- Organizar traducciones cuando sea necesario
- Archivar, revisar, clasificar, nombrar y mantener documentos en el archivo maestro electrónico del ensayo de acuerdo con el plan del eTMF
- Apoyar las conciliaciones programadas de control de calidad del TMF y las actividades de cierre del proyecto
- Configurar cuentas de correo electrónico del proyecto y ayudar a organizar el archivo de correos electrónicos
- Mantener un sólido conocimiento práctico de Veeva Vault para la administración del eTMF y el apoyo a los usuarios
- Completar otras tareas según se asignen
Requisitos
- Título de grado asociado o experiencia profesional comparable
- Al menos dos años de experiencia en investigación clínica
- Sólidas habilidades de comunicación escrita y verbal, con dominio del inglés
- Excelentes habilidades interpersonales y de comunicación
- Familiaridad con las directrices ICH, GCP, FDA, MHRA, EMA y las directrices locales aplicables
- Capacidad demostrada para trabajar eficazmente en un equipo matricial
- Orientación constante hacia la calidad y meticulosa atención al detalle
- Capacidad para priorizar el trabajo y gestionar múltiples responsabilidades
- Conocimientos prácticos de sistemas informáticos, aplicaciones de software y sistemas operativos
- Capacidad para permanecer sentado durante períodos prolongados mientras se trabaja frente a un ordenador
Beneficios
- Tiempo libre remunerado
- Paquete integral de beneficios