Linical은 신약 개발 전 과정에서 바이오제약 기업을 지원하는 글로벌 임상시험수탁기관입니다. 종양학, 신경학, 정신의학, 면역학, 내분비학을 비롯한 다양한 치료 분야에서 임상 개발 전략 수립, 임상시험 계획서 설계, 규제 자문, 환자 모집, 임상시험 관리 등의 서비스를 제공합니다. 국제적인 사업 역량과 맞춤형 지원을 결합하고 신뢰할 수 있는 데이터 수집에 중점을 둠으로써, 고객이 운영상의 과제를 해결하고 복잡한 임상 연구를 발전시켜 전 세계 환자를 위한 새로운 치료법 개발을 추진할 수 있도록 돕습니다.
임상시험 어소시에이트 — 미국(원격)
시험 문서 관리, TMF 관리, 규제 제출, 시험기관 지원 및 연구팀 조정을 통해 Linical의 임상 연구 프로그램을 지원합니다.
설명
- 임상 프로젝트 팀 전반에 행정 지원을 제공합니다
- 프로젝트 매니저의 연구팀 및 시험기관 관련 커뮤니케이션을 지원합니다
- 시험기관 식별 및 타당성 평가를 지원합니다
- 참여 시험기관으로부터 초기 필수 문서를 수집합니다
- 규제 문서, 필수 문서 및 IRB/IEC 제출을 포함한 연구 시작 업무를 지원합니다
- 연구별 문서와 자료를 준비합니다
- 연구 조직도와 프로젝트 추적표를 최신 상태로 유지합니다
- 책임연구자의 신원조사를 수행합니다
- 시험자 시험기관 파일을 설정하고 연구 템플릿을 조정합니다
- 학습 관리 시스템에서 교육 문서를 배정하고 프로젝트 팀 교육 매트릭스를 유지 관리합니다
- 시험 자료와 물품을 시험기관 및 임상시험 연구원에게 준비하고 발송합니다
- 북미 지역의 IRB 연례 심사 및 지속 심사 제출을 지원합니다
- 회의를 조정하고 회의록과 후속 조치를 기록합니다
- 필요한 경우 번역을 준비합니다
- eTMF 계획에 따라 전자 시험 마스터 파일의 문서를 보관, 검토, 분류, 명명 및 유지 관리합니다
- 예정된 TMF 품질관리 대조 및 프로젝트 종료 활동을 지원합니다
- 프로젝트 이메일 계정을 설정하고 이메일 파일링 정리를 지원합니다
- eTMF 관리 및 사용자 지원을 위해 Veeva Vault에 대한 높은 수준의 실무 지식을 유지합니다
- 배정된 기타 업무를 수행합니다
지원 자격
- 전문학사 학위 또는 이에 상응하는 실무 경험
- 임상 연구 경력 2년 이상
- 영어에 능숙하며 뛰어난 서면 및 구두 커뮤니케이션 능력
- 탁월한 대인관계 및 커뮤니케이션 능력
- ICH, GCP, FDA, MHRA, EMA 및 적용 가능한 현지 지침에 대한 지식
- 매트릭스형 팀에서 효과적으로 업무를 수행한 입증된 능력
- 품질을 일관되게 중시하고 세부 사항에 세심한 주의를 기울이는 능력
- 업무의 우선순위를 정하고 여러 책임을 관리하는 능력
- 컴퓨터 시스템, 소프트웨어 애플리케이션 및 운영체제에 대한 실무 지식
- 컴퓨터로 업무를 수행하면서 장시간 앉아 있을 수 있는 능력
복리후생
- 유급 휴가
- 종합 복리후생 패키지
