Linical היא ארגון מחקר קליני גלובלי המשרת חברות ביופרמצבטיקה לאורך תהליך פיתוח התרופות. פעילותה כוללת אסטרטגיית פיתוח קליני, תכנון פרוטוקולים, ייעוץ רגולטורי, גיוס מטופלים וניהול ניסויים במגוון תחומים טיפוליים, בהם אונקולוגיה, נוירולוגיה, פסיכיאטריה, אימונולוגיה ואנדוקרינולוגיה. באמצעות שילוב בין נוכחות בינלאומית, תמיכה המותאמת לצורכי הלקוחות והתמקדות באיסוף נתונים אמין, Linical מסייעת ללקוחות להתמודד עם אתגרים תפעוליים ולקדם מחקרים קליניים מורכבים בדרך לטיפולים חדשים עבור מטופלים ברחבי העולם.
עמית ניסויים קליניים — ארצות הברית (מרחוק)
תמיכה בתוכניות המחקר הקליני של לינקל באמצעות תיעוד ניסויים, ניהול תיק הניסוי הראשי, הגשות רגולטוריות, תמיכה באתרים ותיאום עם צוותי המחקר.
ארצות הברית50,000 $ – 70,000 $ / שנה
מרחוקמשרה מלאהג׳וניוררמת בינייםשפה נדרשת: אנגליתכלליעמית ניסויים קלינייםתיאור
- מתן תמיכה אדמיניסטרטיבית לצוות הפרויקט הקליני
- תמיכה במנהל הפרויקט בתקשורת עם צוותי המחקר והאתרים
- סיוע באיתור אתרים ובהערכת היתכנות
- איסוף מסמכים חיוניים ראשוניים מהאתרים המשתתפים
- תמיכה בהפעלת המחקר, כולל תיעוד רגולטורי, מסמכים חיוניים והגשות לוועדות אתיקה מוסדיות ובלתי תלויות
- הכנת מסמכים וחומרים ייעודיים למחקר
- שמירה על עדכניות תרשימי הארגון של המחקר ומעקבי הפרויקט
- ביצוע בדיקות רקע לחוקרים הראשיים
- הקמת תיקי אתרי חוקרים והתאמת תבניות המחקר
- הקצאת מסמכי הדרכה במערכת ניהול הלמידה ותחזוקת מטריצת ההדרכה של צוות הפרויקט
- ארגון ומשלוח חומרי מחקר וציוד לאתרים ולעמיתים למחקר קליני
- תמיכה בהגשות לביקורת שנתית ולהמשך ביקורת של ועדות האתיקה בצפון אמריקה
- תיאום פגישות ותיעוד פרוטוקולים ופעולות המשך
- ארגון תרגומים לפי הצורך
- תיוק, סקירה, סיווג, מתן שמות ותחזוקה של מסמכים בתיק הניסוי הראשי האלקטרוני בהתאם לתוכנית התיק האלקטרוני
- תמיכה בהתאמות מתוזמנות לבקרת איכות של תיק הניסוי הראשי ובפעילויות סגירת הפרויקט
- הקמת חשבונות דוא״ל לפרויקט וסיוע בארגון תיוק הדוא״ל
- שמירה על ידע מעשי מעמיק ב-Veeva Vault לניהול תיק הניסוי הראשי האלקטרוני ולתמיכת משתמשים
- ביצוע משימות נוספות לפי הצורך
דרישות
- תואר עמית או ניסיון מקצועי דומה
- לפחות שנתיים ניסיון במחקר קליני
- כישורי תקשורת כתובה ומילולית מצוינים ושליטה באנגלית
- יכולות מצוינות ביחסי אנוש ובתקשורת
- היכרות עם הנחיות ICH, GCP, FDA, MHRA, EMA והנחיות מקומיות רלוונטיות
- יכולת מוכחת לעבוד ביעילות בצוות מטריציוני
- התמקדות עקבית באיכות ותשומת לב קפדנית לפרטים
- יכולת לתעדף עבודה ולנהל תחומי אחריות מרובים
- ידע מעשי במערכות מחשב, יישומי תוכנה ומערכות הפעלה
- יכולת לשבת במשך פרקי זמן ממושכים במהלך עבודה מול מחשב
הטבות
- חופשה בתשלום
- חבילת הטבות מקיפה