Linical je globalna organizacija za klinička istraživanja koja biofarmaceutskim tvrtkama pruža podršku tijekom cijelog procesa razvoja lijekova. Njezin rad obuhvaća strategiju kliničkog razvoja, izradu protokola, regulatorno savjetovanje, pronalaženje pacijenata i upravljanje ispitivanjima u terapijskim područjima kao što su onkologija, neurologija, psihijatrija, imunologija i endokrinologija. Kombinirajući međunarodni doseg s prilagođenom podrškom i usmjerenošću na pouzdano prikupljanje podataka, Linical pomaže klijentima rješavati operativne izazove i napredovati sa složenim kliničkim studijama prema novim načinima liječenja za pacijente diljem svijeta.
Suradnik za klinička ispitivanja — Sjedinjene Američke Države (rad na daljinu)
Podržite kliničke istraživačke programe tvrtke Linical kroz dokumentaciju ispitivanja, upravljanje TMF-om, regulatorne prijave, podršku centrima i koordinaciju s timovima studije.
Opis
- Pružati administrativnu podršku cijelom timu kliničkog projekta
- Podržavati voditelja projekta u komunikaciji s timovima studije i centrima
- Pomagati pri identifikaciji centara i procjenama izvedivosti
- Prikupljati početne ključne dokumente od centara koji sudjeluju
- Podržavati pokretanje studije, uključujući regulatornu dokumentaciju, ključne dokumente i prijave IRB-u/IEC-u
- Pripremati dokumente i materijale specifične za studiju
- Održavati ažurnima organizacijske sheme studije i projektne evidencije
- Provoditi provjere glavnih istraživača
- Uspostavljati dosjee istraživačkih centara i prilagođavati predloške studije
- Dodjeljivati dokumente za obuku u sustavu za upravljanje učenjem i održavati matricu obuke projektnog tima
- Organizirati i slati materijale i potrepštine za studiju centrima i kliničkim istraživačima
- Podržavati godišnje i kontinuirane IRB prijave za obnovu u Sjevernoj Americi
- Koordinirati sastanke te dokumentirati zapisnike i naknadne aktivnosti
- Organizirati prijevode prema potrebi
- Pohranjivati, pregledavati, klasificirati, imenovati i održavati dokumente u elektroničkom glavnom dosjeu ispitivanja u skladu s planom eTMF-a
- Podržavati planirana usklađivanja kontrole kvalitete TMF-a i aktivnosti zatvaranja projekta
- Postavljati projektne račune e-pošte i pomagati u organizaciji arhiviranja e-pošte
- Održavati napredno znanje sustava Veeva Vault za upravljanje eTMF-om i korisničku podršku
- Obavljati dodatne zadatke prema uputama
Zahtjevi
- Viša stručna sprema ili usporedivo profesionalno iskustvo
- Najmanje dvije godine iskustva u kliničkim istraživanjima
- Izvrsne pisane i usmene komunikacijske vještine uz dobro znanje engleskog jezika
- Izvrsne interpersonalne i komunikacijske sposobnosti
- Poznavanje smjernica ICH, GCP, FDA, MHRA, EMA i primjenjivih lokalnih smjernica
- Dokazana sposobnost učinkovitog rada u matričnom timu
- Dosljedna usmjerenost na kvalitetu i velika pažnja posvećena detaljima
- Sposobnost određivanja prioriteta i upravljanja višestrukim odgovornostima
- Radno znanje računalnih sustava, softverskih aplikacija i operativnih sustava
- Sposobnost dugotrajnog sjedenja tijekom rada za računalom
Pogodnosti
- Plaćeni dopust
- Sveobuhvatan paket pogodnosti