Linical
Linical
Linical är en global organisation för klinisk forskning som erbjuder tjänster till biofarmaceutiska företag genom hela läkemedelsutvecklingsprocessen. Arbetet omfattar strategier för klinisk utveckling, utformning av studieprotokoll, regulatorisk rådgivning, rekrytering av studiedeltagare och hantering av kliniska prövningar inom terapiområden som onkologi, neurologi, psykiatri, immunologi och endokrinologi. Genom att kombinera internationell räckvidd med skräddarsytt stöd och fokus på tillförlitlig datainsamling hjälper Linical kunder att hantera operativa utmaningar och driva komplexa kliniska studier framåt mot nya behandlingar för patienter världen över.

Klinisk prövningsassistent – USA (distansarbete)

Stöd Linicals kliniska forskningsprogram genom studiedokumentation, TMF-administration, regulatoriska inskick, stöd till prövningsställen och samordning med studieteam.

Beskrivning

  • Ge administrativt stöd till det kliniska projektteamet
  • Stöd projektledaren i kommunikationen med studieteam och prövningsställen
  • Bidra till identifiering av prövningsställen och genomförbarhetsbedömningar
  • Samla in inledande väsentliga dokument från deltagande prövningsställen
  • Stöd uppstart av studier, inklusive regulatorisk dokumentation, väsentliga dokument och inskick till IRB/IEC
  • Ta fram studiespecifika dokument och material
  • Håll studiens organisationsscheman och projektuppföljningar uppdaterade
  • Genomför bakgrundskontroller av huvudprövare
  • Upprätta prövarpärmar och anpassa studiemallar
  • Tilldela utbildningsdokument i Learning Management System och underhåll utbildningsmatrisen för projektteamet
  • Ordna och skicka studiematerial och förnödenheter till prövningsställen och kliniska forskningsassistenter
  • Stöd årliga IRB-inskick och inskick för fortsatt granskning i Nordamerika
  • Samordna möten och dokumentera protokoll och uppföljningsåtgärder
  • Ordna översättningar vid behov
  • Arkivera, granska, klassificera, namnge och underhålla dokument i det elektroniska Trial Master File enligt eTMF-planen
  • Stöd schemalagda kvalitetskontroller och avstämningar av TMF samt aktiviteter för projektavslut
  • Skapa e-postkonton för projektet och bidra till att organisera e-postarkiveringen
  • Upprätthåll goda kunskaper i Veeva Vault för eTMF-administration och användarstöd
  • Utför ytterligare arbetsuppgifter enligt anvisningar

Krav

  • Eftergymnasial examen på två år eller motsvarande yrkeserfarenhet
  • Minst två års erfarenhet av klinisk forskning
  • Mycket god skriftlig och muntlig kommunikationsförmåga samt goda kunskaper i engelska
  • Utmärkt förmåga inom mellanmänsklig kommunikation och samarbete
  • Kännedom om ICH, GCP, FDA, MHRA, EMA och tillämpliga lokala riktlinjer
  • Dokumenterad förmåga att arbeta effektivt i ett matrisorganiserat team
  • Konsekvent fokus på kvalitet och mycket god noggrannhet
  • Förmåga att prioritera arbetet och hantera flera ansvarsområden
  • Praktiska kunskaper i datorsystem, programvaror och operativsystem
  • Förmåga att sitta längre perioder vid datorn under arbetet

Förmåner

  • Betald ledighet
  • Omfattande förmånspaket

Relaterade jobb

General Dynamics Information Technology

Senior expert inom AI-autonomi för UAS och drönarsvärmar

General Dynamics Information Technology

Led utvecklingen av autonoma UAS, drönarsvärmar och lednings- och kontrollösningar för försvarsuppdrag. Utveckla AI- och maskininlärningsförmågor inom försvarsdepartementets verksamhetsmiljöer.

Öppna
nahc.io

Senior fullstackutvecklare (Go) – distans, Hongkong

nahc.io

Bygg TypeScript-gränssnitt och Go-tjänster för ett företag inom egenhandel och forskning. Utveckla modulära finansapplikationer, realtidsanalys, återanvändbara komponenter och SDK:er.

Öppna
Worldwide Clinical Trials

Principal statistisk programmerare

Worldwide Clinical Trials

Led SAS- och CDISC-programmering i komplexa kliniska studier hos Worldwide Clinical Trials, en global organisation för klinisk forskning. Ansvara för myndighetsinlämningar, kvalitetsinitiativ och team inom statistisk programmering.

Öppna