Linical is een wereldwijd opererende organisatie voor klinisch onderzoek die biofarmaceutische bedrijven gedurende het volledige geneesmiddelenontwikkelingsproces ondersteunt. De werkzaamheden omvatten strategie voor klinische ontwikkeling, protocolontwerp, regelgevingsadvies, patiëntenwerving en het management van klinische onderzoeken binnen therapeutische gebieden zoals oncologie, neurologie, psychiatrie, immunologie en endocrinologie. Door internationale reikwijdte te combineren met ondersteuning op maat en een focus op betrouwbare gegevensverzameling helpt Linical klanten operationele uitdagingen aan te pakken en complexe klinische onderzoeken vooruit te brengen naar nieuwe behandelingen voor patiënten wereldwijd.
Medewerker klinische onderzoeken – Verenigde Staten (op afstand)
Ondersteun de klinische onderzoeksprogramma's van Linical met studiedocumentatie, TMF-beheer, indieningen bij toezichthouders, ondersteuning van onderzoekslocaties en coördinatie met studieteams.
Beschrijving
- Administratieve ondersteuning bieden aan het volledige klinische projectteam
- De Project Manager ondersteunen bij communicatie met studieteams en onderzoekslocaties
- Ondersteunen bij het identificeren van onderzoekslocaties en haalbaarheidsbeoordelingen
- De eerste essentiële documenten van deelnemende onderzoekslocaties verzamelen
- Ondersteunen bij de opstart van onderzoeken, waaronder regelgevingsdocumentatie, essentiële documenten en IRB-/IEC-indieningen
- Onderzoekspecifieke documenten en materialen voorbereiden
- Organisatieschema's van onderzoeken en projecttrackers actueel houden
- Achtergrondcontroles uitvoeren voor hoofdonderzoekers
- Investigator Site Files opzetten en onderzoekssjablonen aanpassen
- Trainingsdocumenten toewijzen in het Learning Management System en de Project Team Training Matrix bijhouden
- Onderzoeksmaterialen en benodigdheden organiseren en verzenden naar onderzoekslocaties en Clinical Research Associates
- Ondersteunen bij jaarlijkse en doorlopende IRB-beoordelingen in Noord-Amerika
- Vergaderingen coördineren en notulen en vervolgacties documenteren
- Vertalingen organiseren wanneer dat nodig is
- Documenten in het elektronische Trial Master File indienen, beoordelen, classificeren, benoemen en bijhouden volgens het eTMF-plan
- Ondersteunen bij geplande TMF-kwaliteitscontroles en activiteiten voor het afsluiten van projecten
- Projecte-mailaccounts instellen en helpen bij het organiseren van de e-mailarchivering
- Grondige kennis van Veeva Vault onderhouden voor eTMF-beheer en gebruikersondersteuning
- Aanvullende toegewezen taken uitvoeren
Vereisten
- Associate degree of vergelijkbare professionele ervaring
- Minimaal twee jaar ervaring in klinisch onderzoek
- Sterke schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden en goede beheersing van het Engels
- Uitstekende interpersoonlijke en communicatieve vaardigheden
- Bekendheid met ICH, GCP, FDA, MHRA, EMA en toepasselijke lokale richtlijnen
- Aantoonbaar vermogen om effectief te werken binnen een matrixorganisatie
- Constante focus op kwaliteit en nauwkeurige aandacht voor detail
- Vermogen om werkzaamheden te prioriteren en meerdere verantwoordelijkheden te beheren
- Praktische kennis van computersystemen, softwaretoepassingen en besturingssystemen
- Vermogen om langere tijd zittend achter een computer te werken
Voordelen
- Betaald verlof
- Uitgebreid arbeidsvoorwaardenpakket