Linical ialah organisasi penyelidikan klinikal global yang menyediakan perkhidmatan kepada syarikat biofarmaseutikal sepanjang proses pembangunan ubat. Skop kerjanya merangkumi strategi pembangunan klinikal, reka bentuk protokol, perundingan kawal selia, pengambilan pesakit dan pengurusan percubaan klinikal dalam pelbagai bidang terapeutik, termasuk onkologi, neurologi, psikiatri, imunologi dan endokrinologi. Dengan menggabungkan capaian antarabangsa, sokongan yang disesuaikan serta tumpuan pada pengumpulan data yang boleh dipercayai, Linical membantu pelanggan menangani cabaran operasi dan memajukan kajian klinikal yang kompleks ke arah rawatan baharu untuk pesakit di seluruh dunia.
Eksekutif Percubaan Klinikal — Amerika Syarikat (Jarak Jauh)
Menyokong program penyelidikan klinikal Linical melalui dokumentasi percubaan, pentadbiran TMF, penyerahan kawal selia, sokongan tapak, dan penyelarasan dengan pasukan kajian.
Penerangan
- Memberikan sokongan pentadbiran merentasi pasukan projek klinikal
- Menyokong Pengurus Projek dalam komunikasi yang melibatkan pasukan kajian dan tapak
- Membantu mengenal pasti tapak dan menjalankan penilaian kebolehlaksanaan
- Mengumpulkan dokumen penting awal daripada tapak yang mengambil bahagian
- Menyokong permulaan kajian, termasuk dokumentasi kawal selia, dokumen penting, dan penyerahan kepada IRB/IEC
- Menyediakan dokumen dan bahan khusus kajian
- Memastikan carta organisasi kajian dan penjejak projek sentiasa terkini
- Menjalankan pemeriksaan latar belakang terhadap Penyiasat Utama
- Menyediakan Fail Tapak Penyiasat dan menyesuaikan templat kajian
- Menetapkan dokumen latihan dalam Sistem Pengurusan Pembelajaran dan menyelenggara Matriks Latihan Pasukan Projek
- Mengatur dan menghantar bahan serta bekalan kajian kepada tapak dan Clinical Research Associate
- Menyokong penyerahan Semakan Tahunan dan Semakan Berterusan IRB di Amerika Utara
- Menyelaras mesyuarat serta mendokumentasikan minit dan tindakan susulan
- Mengatur terjemahan apabila diperlukan
- Memfailkan, menyemak, mengelaskan, menamakan, dan menyelenggara dokumen dalam Fail Induk Percubaan elektronik selaras dengan pelan eTMF
- Menyokong rekonsiliasi kawalan kualiti TMF yang dijadualkan dan aktiviti penutupan projek
- Menyediakan akaun e-mel projek dan membantu mengatur pemfailan e-mel
- Mengekalkan pengetahuan kerja yang kukuh tentang Veeva Vault untuk pentadbiran eTMF dan sokongan pengguna
- Melaksanakan tugas tambahan seperti yang ditugaskan
Keperluan
- Ijazah bersekutu atau pengalaman profesional yang setara
- Sekurang-kurangnya dua tahun pengalaman dalam penyelidikan klinikal
- Kemahiran komunikasi bertulis dan lisan yang kukuh dengan penguasaan bahasa Inggeris
- Keupayaan interpersonal dan komunikasi yang cemerlang
- Pengetahuan tentang ICH, GCP, FDA, MHRA, EMA, dan garis panduan tempatan yang berkenaan
- Keupayaan yang terbukti untuk bekerja dengan berkesan dalam pasukan matriks
- Fokus yang konsisten terhadap kualiti dan perhatian yang teliti terhadap perincian
- Keupayaan mengutamakan kerja dan mengurus pelbagai tanggungjawab
- Pengetahuan kerja tentang sistem komputer, aplikasi perisian, dan sistem pengendalian
- Keupayaan duduk untuk tempoh yang panjang semasa bekerja di komputer
Faedah
- Cuti berbayar
- Pakej faedah komprehensif