Linical je globalna organizacija za klinične raziskave, ki biofarmacevtskim podjetjem pomaga v celotnem procesu razvoja zdravil. Njeno delo obsega strategijo kliničnega razvoja, oblikovanje protokolov, regulativno svetovanje, pridobivanje bolnikov in vodenje preskušanj na terapevtskih področjih, kot so onkologija, nevrologija, psihiatrija, imunologija in endokrinologija. Linical z združevanjem mednarodnega dosega, prilagojene podpore in osredotočenosti na zanesljivo zbiranje podatkov strankam pomaga reševati operativne izzive ter kompleksne klinične študije približati novim zdravljenjem za bolnike po vsem svetu.
Sodelavec za klinična preskušanja — Združene države Amerike (delo na daljavo)
Podpirajte klinične raziskovalne programe podjetja Linical z dokumentacijo preskušanj, upravljanjem TMF, regulativnimi vlogami, podporo centrom in usklajevanjem s študijskimi ekipami.
Opis
- Zagotavljati administrativno podporo celotni ekipi kliničnega projekta
- Podpirati vodjo projekta pri komunikaciji s študijskimi ekipami in centri
- Pomagati pri prepoznavanju centrov in ocenah izvedljivosti
- Zbirati začetne bistvene dokumente sodelujočih centrov
- Podpirati zagon študije, vključno z regulativno dokumentacijo, bistvenimi dokumenti in vlogami IRB/IEC
- Pripravljati dokumente in gradiva, specifična za študijo
- Skrbeti, da so organizacijske sheme študije in projektni sledilniki posodobljeni
- Izvajati preverjanja glavnih raziskovalcev
- Vzpostavljati datoteke raziskovalnih centrov in prilagajati predloge študije
- Dodeljevati dokumente za usposabljanje v sistemu za upravljanje učenja in vzdrževati matriko usposabljanja projektne ekipe
- Organizirati in pošiljati gradiva ter potrebščine za študijo centrom in kliničnim raziskovalcem
- Podpirati letne in nadaljevalne vloge za pregled IRB v Severni Ameriki
- Usklajevati sestanke ter dokumentirati zapisnike in nadaljnje ukrepe
- Po potrebi urejati prevode
- Vlagati, pregledovati, razvrščati, poimenovati in vzdrževati dokumente v elektronski glavni datoteki preskušanja v skladu z načrtom eTMF
- Podpirati načrtovana usklajevanja nadzora kakovosti TMF in dejavnosti ob zaključku projekta
- Vzpostavljati projektne e-poštne račune in pomagati pri organizaciji arhiviranja e-pošte
- Ohranjati dobro poznavanje sistema Veeva Vault za upravljanje eTMF in podporo uporabnikom
- Opravljati druge dodeljene naloge
Zahteve
- Višješolska izobrazba ali primerljive poklicne izkušnje
- Najmanj dve leti izkušenj na področju kliničnih raziskav
- Odlične pisne in ustne komunikacijske sposobnosti ter dobro znanje angleščine
- Odlične medosebne in komunikacijske sposobnosti
- Poznavanje smernic ICH, GCP, FDA, MHRA, EMA in veljavnih lokalnih smernic
- Dokazana sposobnost učinkovitega dela v matrični ekipi
- Dosleden poudarek na kakovosti in izjemna pozornost do podrobnosti
- Sposobnost določanja prednostnih nalog in upravljanja več odgovornosti
- Delovno poznavanje računalniških sistemov, programskih aplikacij in operacijskih sistemov
- Sposobnost dolgotrajnega sedenja pri delu z računalnikom
Ugodnosti
- Plačan dopust
- Celovit paket ugodnosti