A Linical globális klinikai kutatási szervezet, amely a gyógyszerfejlesztés teljes folyamatában szolgálja ki a biofarmáciai vállalatokat. Tevékenysége kiterjed a klinikai fejlesztési stratégiára, a protokolltervezésre, a szabályozási tanácsadásra, a betegek toborzására és a vizsgálatok irányítására olyan terápiás területeken, mint az onkológia, a neurológia, a pszichiátria, az immunológia és az endokrinológia. A Linical a nemzetközi jelenlétet személyre szabott támogatással és a megbízható adatgyűjtésre helyezett hangsúllyal ötvözi, így segít ügyfeleinek megbirkózni a működési kihívásokkal, valamint előmozdítani az új, világszerte elérhető kezelésekhez vezető összetett klinikai vizsgálatokat.
Klinikai vizsgálati munkatárs — Egyesült Államok (távmunka)
Támogassa a Linical klinikai kutatási programjait a vizsgálati dokumentáció, a TMF-adminisztráció, a hatósági benyújtások, a vizsgálóhelyek támogatása és a vizsgálati csapatok koordinációja révén.
Leírás
- Adminisztratív támogatást nyújt a klinikai projektcsapat számára
- Támogatja a projektmenedzsert a vizsgálati csapatokkal és vizsgálóhelyekkel folytatott kommunikációban
- Segít a vizsgálóhelyek azonosításában és a megvalósíthatósági értékelésekben
- Összegyűjti a részt vevő vizsgálóhelyek kezdeti alapvető dokumentumait
- Támogatja a vizsgálat indítását, beleértve a hatósági dokumentációt, az alapvető dokumentumokat és az IRB/IEC-benyújtásokat
- Előkészíti a vizsgálatspecifikus dokumentumokat és anyagokat
- Naprakészen tartja a vizsgálati szervezeti ábrákat és a projektkövetőket
- Háttérellenőrzéseket végez a vezető kutatók esetében
- Létrehozza a vizsgálói helyszíni dossziékat, és a vizsgálati sablonokat adaptálja
- Kiosztja a képzési dokumentumokat a tanuláskezelő rendszerben, és karbantartja a projektcsapat képzési mátrixát
- Megtervezi és megszervezi a vizsgálati anyagok és kellékek kiszállítását a vizsgálóhelyekre és a klinikai kutatási munkatársaknak
- Támogatja az észak-amerikai éves és folyamatos felülvizsgálati IRB-benyújtásokat
- Koordinálja a megbeszéléseket, és dokumentálja a jegyzőkönyveket, valamint a követő intézkedéseket
- Szükség esetén megszervezi a fordításokat
- Az eTMF-tervnek megfelelően iktatja, felülvizsgálja, osztályozza, elnevezi és karbantartja az elektronikus vizsgálati törzsdosszié dokumentumait
- Támogatja az ütemezett TMF-minőség-ellenőrzési egyeztetéseket és a projektzárási tevékenységeket
- Létrehozza a projekt e-mail-fiókjait, és segít az e-mailek iktatásának megszervezésében
- Naprakész munkatudást tart fenn a Veeva Vault eTMF-adminisztrációhoz és felhasználói támogatáshoz kapcsolódó használatában
- Ellátja a kijelölt további feladatokat
Követelmények
- Felsőfokú szakképesítés vagy azzal összevethető szakmai tapasztalat
- Legalább két év klinikai kutatási tapasztalat
- Erős írásbeli és szóbeli kommunikációs készség, magabiztos angol nyelvtudással
- Kiváló interperszonális és kommunikációs készségek
- Az ICH, a GCP, az FDA, az MHRA, az EMA és az alkalmazandó helyi irányelvek ismerete
- Bizonyított képesség mátrixszervezetben működő csapatban való hatékony munkavégzésre
- Következetes minőségközpontúság és aprólékos figyelem a részletekre
- A munka priorizálásának és több felelősségi kör kezelésének képessége
- Felhasználói szintű ismeretek a számítógépes rendszerekről, szoftveralkalmazásokról és operációs rendszerekről
- Képes hosszabb ideig számítógép előtt ülve dolgozni
Juttatások
- Fizetett szabadság
- Átfogó juttatási csomag