„Linical“ yra pasaulinė klinikinių tyrimų organizacija, teikianti paslaugas biofarmacijos įmonėms viso vaistų kūrimo proceso metu. Jos veikla apima klinikinės plėtros strategiją, tyrimų protokolų rengimą, konsultacijas reguliavimo klausimais, pacientų pritraukimą ir tyrimų valdymą įvairiose terapijos srityse, įskaitant onkologiją, neurologiją, psichiatriją, imunologiją ir endokrinologiją. Derindama tarptautinį mastą, individualiai pritaikytą pagalbą ir dėmesį patikimam duomenų rinkimui, „Linical“ padeda klientams spręsti veiklos iššūkius ir vykdyti sudėtingus klinikinius tyrimus, siekiant kurti naujus gydymo būdus pacientams visame pasaulyje.
Klinikinių tyrimų asistentas — Jungtinės Amerikos Valstijos (nuotolinis darbas)
Prisidėkite prie „Linical“ klinikinių tyrimų programų vykdymo tvarkydami tyrimų dokumentaciją, administruodami TMF, rengdami reguliacinius teikimus, teikdami pagalbą tyrimų centrams ir koordinuodami tyrimų komandas.
Aprašymas
- Teikite administracinę pagalbą visai klinikinių projektų komandai
- Padėkite projektų vadovui palaikyti ryšius su tyrimų komandomis ir tyrimų centrais
- Padėkite nustatyti tyrimų centrus ir įvertinti jų tinkamumą
- Surinkite pradinius būtinus dokumentus iš dalyvaujančių tyrimų centrų
- Padėkite pradėti tyrimus, įskaitant reguliacinę dokumentaciją, būtinus dokumentus ir IRB/IEC teikimus
- Renkite konkrečiam tyrimui skirtus dokumentus ir medžiagą
- Nuolat atnaujinkite tyrimo organizacines schemas ir projektų stebėjimo priemones
- Atlikite pagrindinių tyrėjų patikras
- Sukurkite tyrėjo tyrimų centro bylas ir pritaikykite tyrimo šablonus
- Priskirkite mokymų dokumentus mokymosi valdymo sistemoje ir tvarkykite projekto komandos mokymų matricą
- Organizuokite ir siųskite tyrimų medžiagą bei reikmenis tyrimų centrams ir klinikinių tyrimų specialistams
- Padėkite rengti metines ir tęstinės peržiūros IRB paraiškas Šiaurės Amerikoje
- Koordinuokite susitikimus, dokumentuokite jų protokolus ir tolesnius veiksmus
- Prireikus organizuokite vertimus
- Pagal eTMF planą pildykite, peržiūrėkite, klasifikuokite, pavadinkite ir prižiūrėkite dokumentus elektroniniame pagrindiniame tyrimo dokumentų faile
- Padėkite atlikti suplanuotus TMF kokybės kontrolės sutikrinimus ir užbaigti projektus
- Sukurkite projektų el. pašto paskyras ir padėkite organizuoti el. laiškų archyvavimą
- Gerai išmanykite „Veeva Vault“, kad galėtumėte administruoti eTMF ir teikti naudotojų pagalbą
- Atlikite kitas pavestas užduotis
Reikalavimai
- Asocijuotojo laipsnis arba panaši profesinė patirtis
- Ne mažesnė kaip dvejų metų klinikinių tyrimų patirtis
- Puikūs rašytinės ir žodinės komunikacijos įgūdžiai bei geros anglų kalbos žinios
- Puikūs tarpasmeniniai ir komunikacijos gebėjimai
- ICH, GCP, FDA, MHRA, EMA ir taikomų vietos gairių išmanymas
- Įrodyta, kad gebate veiksmingai dirbti matricinėje komandoje
- Nuolatinis dėmesys kokybei ir itin kruopštus požiūris į darbą
- Gebėjimas nustatyti darbo prioritetus ir valdyti kelias atsakomybes
- Darbo su kompiuterių sistemomis, programinės įrangos taikomosiomis programomis ir operacinėmis sistemomis išmanymas
- Gebėjimas ilgą laiką sėdėti dirbant kompiuteriu
Privalumai
- Apmokamas laisvas laikas
- Išsamus naudų paketas