Linical
Linical
501 – 1 000 Ansatte
HelsevesenLogistikkRådgivning
Linical er en global organisasjon for klinisk forskning som betjener biofarmasøytiske selskaper gjennom hele legemiddelutviklingsprosessen. Arbeidet omfatter strategier for klinisk utvikling, utforming av studieprotokoller, regulatorisk rådgivning, rekruttering av pasienter og gjennomføring av kliniske studier innen terapiområder som onkologi, nevrologi, psykiatri, immunologi og endokrinologi. Ved å kombinere internasjonal rekkevidde med skreddersydd støtte og fokus på pålitelig datainnsamling hjelper Linical kundene med å håndtere operasjonelle utfordringer og føre komplekse kliniske studier videre mot nye behandlinger for pasienter over hele verden.

Assistent for kliniske studier – USA (fjernarbeid)

Støtt Linicals kliniske forskningsprogrammer gjennom studiedokumentasjon, TMF-administrasjon, regulatoriske innsendinger, støtte til studiesentre og koordinering med studieteam.

Beskrivelse

  • Gi administrativ støtte til det kliniske prosjektteamet
  • Støtt prosjektlederen med kommunikasjon med studieteam og studiesentre
  • Bidra til identifisering av studiesentre og gjennomførbarhetsvurderinger
  • Samle inn innledende essensielle dokumenter fra deltakende studiesentre
  • Støtt oppstart av studier, inkludert regulatorisk dokumentasjon, essensielle dokumenter og innsendinger til IRB/IEC
  • Utarbeid studiespesifikke dokumenter og materiell
  • Hold studiens organisasjonskart og prosjektoppfølgere oppdatert
  • Gjennomfør bakgrunnssjekker av hovedutprøvere
  • Opprett studiesentermapper og tilpass studiemaler
  • Tildel opplæringsdokumenter i Learning Management System og vedlikehold opplæringsmatrisen for prosjektteamet
  • Organiser og send studiemateriell og forsyninger til studiesentre og kliniske forskningsassistenter
  • Støtt årlige IRB-innsendinger og innsendinger for fortsatt vurdering i Nord-Amerika
  • Koordiner møter og dokumenter referater og oppfølgingsaktiviteter
  • Organiser oversettelser ved behov
  • Arkiver, gjennomgå, klassifiser, navngi og vedlikehold dokumenter i det elektroniske Trial Master File i tråd med eTMF-planen
  • Støtt planlagte TMF-kvalitetskontroller og avstemminger samt aktiviteter ved prosjektslutt
  • Opprett e-postkontoer for prosjektet og bidra til å organisere e-postarkiveringen
  • Oppretthold god arbeidskunnskap om Veeva Vault for eTMF-administrasjon og brukerstøtte
  • Utfør andre tildelte oppgaver

Krav

  • Toårig høyskoleutdanning eller tilsvarende yrkeserfaring
  • Minst to års erfaring innen klinisk forskning
  • Gode skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner samt gode engelskkunnskaper
  • Svært gode mellommenneskelige og kommunikative ferdigheter
  • Kjennskap til ICH, GCP, FDA, MHRA, EMA og gjeldende lokale retningslinjer
  • Dokumentert evne til å arbeide effektivt i et matriseorganisert team
  • Vedvarende fokus på kvalitet og stor sans for detaljer
  • Evne til å prioritere arbeidet og håndtere flere ansvarsområder
  • Praktisk kunnskap om datasystemer, programvare og operativsystemer
  • Evne til å sitte i lengre perioder ved en datamaskin under arbeidet

Fordeler

  • Betalt fri
  • Omfattende fordelspakke

Relaterte jobber

Centorrino Technologies

Spesialist innen risikostyring – fjernarbeid, Australia

Centorrino Technologies

Implementer et risikostyringssystem for regulerte australske organisasjoner, og omsett styringsbehov til konfigurering, testing, rapportering og innføring. Samarbeid med interessenter gjennom hele implementeringen om risikodata, kontrolltiltak og rapportering til ledelsen.

Åpne