A Linical é uma organização global de pesquisa clínica que atende empresas biofarmacêuticas ao longo de todo o processo de desenvolvimento de medicamentos. Seu trabalho abrange estratégia de desenvolvimento clínico, elaboração de protocolos, consultoria regulatória, recrutamento de pacientes e gerenciamento de estudos em áreas terapêuticas como oncologia, neurologia, psiquiatria, imunologia e endocrinologia. Ao combinar alcance internacional com suporte personalizado e foco na captura confiável de dados, a Linical ajuda seus clientes a enfrentar desafios operacionais e avançar estudos clínicos complexos rumo a novos tratamentos para pacientes em todo o mundo.
Associado de Ensaios Clínicos — Estados Unidos (Remoto)
Apoie os programas de pesquisa clínica da Linical por meio da documentação de ensaios, da administração do TMF, de submissões regulatórias, do suporte aos centros e da coordenação com as equipes do estudo.
Descrição
- Prestar suporte administrativo a toda a equipe do projeto clínico
- Apoiar o gerente de projeto nas comunicações com as equipes do estudo e os centros
- Auxiliar na identificação de centros e nas avaliações de viabilidade
- Coletar os documentos essenciais iniciais dos centros participantes
- Apoiar o início do estudo, incluindo documentação regulatória, documentos essenciais e submissões ao IRB/IEC
- Preparar documentos e materiais específicos do estudo
- Manter atualizados os organogramas do estudo e os controles do projeto
- Realizar verificações de antecedentes dos investigadores principais
- Configurar os arquivos dos centros dos investigadores e adaptar os modelos do estudo
- Atribuir documentos de treinamento no sistema de gestão da aprendizagem e manter a matriz de treinamento da equipe do projeto
- Organizar e enviar materiais e suprimentos do estudo aos centros e aos associados de pesquisa clínica
- Apoiar as submissões de revisão anual e revisão contínua aos IRBs na América do Norte
- Coordenar reuniões e documentar atas e ações de acompanhamento
- Providenciar traduções quando necessário
- Arquivar, revisar, classificar, nomear e manter documentos no arquivo mestre eletrônico do ensaio de acordo com o plano do eTMF
- Apoiar as reconciliações programadas de controle de qualidade do TMF e as atividades de encerramento do projeto
- Configurar contas de e-mail do projeto e ajudar a organizar o arquivamento de e-mails
- Manter sólidos conhecimentos práticos do Veeva Vault para a administração do eTMF e o suporte aos usuários
- Executar outras tarefas conforme atribuídas
Requisitos
- Diploma de tecnólogo ou experiência profissional equivalente
- Pelo menos dois anos de experiência em pesquisa clínica
- Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal, com proficiência em inglês
- Excelentes habilidades interpessoais e de comunicação
- Familiaridade com ICH, GCP, FDA, MHRA, EMA e as diretrizes locais aplicáveis
- Capacidade comprovada de trabalhar de forma eficaz em uma equipe matricial
- Foco consistente na qualidade e atenção meticulosa aos detalhes
- Capacidade de priorizar o trabalho e gerenciar múltiplas responsabilidades
- Conhecimento prático de sistemas computacionais, aplicativos de software e sistemas operacionais
- Capacidade de permanecer sentado por períodos prolongados enquanto trabalha no computador
Benefícios
- Folga remunerada
- Pacote abrangente de benefícios