Linical è un'organizzazione globale di ricerca clinica che supporta le aziende biofarmaceutiche durante l'intero processo di sviluppo dei farmaci. Le sue attività comprendono la strategia di sviluppo clinico, la progettazione dei protocolli, la consulenza normativa, il reclutamento dei pazienti e la gestione degli studi in aree terapeutiche quali oncologia, neurologia, psichiatria, immunologia ed endocrinologia. Combinando una presenza internazionale con un supporto personalizzato e un'attenzione particolare alla raccolta affidabile dei dati, Linical aiuta i clienti ad affrontare le sfide operative e a portare avanti studi clinici complessi verso nuovi trattamenti per i pazienti di tutto il mondo.
Associato agli studi clinici — Stati Uniti (Da remoto)
Supporta i programmi di ricerca clinica di Linical attraverso la documentazione degli studi, l’amministrazione del TMF, le sottomissioni regolatorie, il supporto ai centri e il coordinamento con i team di studio.
Descrizione
- Fornire supporto amministrativo all’intero team del progetto clinico
- Supportare il project manager nelle comunicazioni con i team di studio e i centri
- Collaborare all’identificazione dei centri e alle valutazioni di fattibilità
- Raccogliere i documenti essenziali iniziali dai centri partecipanti
- Supportare l’avvio dello studio, inclusi la documentazione regolatoria, i documenti essenziali e gli invii a IRB/IEC
- Preparare documenti e materiali specifici dello studio
- Mantenere aggiornati gli organigrammi dello studio e i registri di monitoraggio del progetto
- Effettuare controlli dei precedenti dei principal investigator
- Configurare i fascicoli dei centri degli sperimentatori e adattare i modelli dello studio
- Assegnare i documenti di formazione nel sistema di gestione dell’apprendimento e mantenere la matrice di formazione del team di progetto
- Organizzare e spedire materiali e forniture dello studio ai centri e agli associati di ricerca clinica
- Supportare gli invii per la revisione annuale e la revisione continuativa agli IRB in Nord America
- Coordinare le riunioni e documentare i verbali e le azioni di follow-up
- Organizzare le traduzioni quando necessario
- Archiviare, esaminare, classificare, denominare e mantenere i documenti nel Trial Master File elettronico in linea con il piano eTMF
- Supportare le riconciliazioni programmate di controllo qualità del TMF e le attività di chiusura del progetto
- Configurare gli account e-mail del progetto e contribuire a organizzare l’archiviazione delle e-mail
- Mantenere una solida conoscenza operativa di Veeva Vault per l’amministrazione dell’eTMF e il supporto agli utenti
- Svolgere ulteriori mansioni assegnate
Requisiti
- Diploma di laurea breve o esperienza professionale equivalente
- Almeno due anni di esperienza nella ricerca clinica
- Forti capacità di comunicazione scritta e orale, con padronanza dell’inglese
- Eccellenti capacità interpersonali e comunicative
- Familiarità con ICH, GCP, FDA, MHRA, EMA e le linee guida locali applicabili
- Comprovata capacità di lavorare efficacemente in un team a struttura matriciale
- Attenzione costante alla qualità e meticolosa attenzione ai dettagli
- Capacità di stabilire le priorità e gestire molteplici responsabilità
- Conoscenza operativa dei sistemi informatici, delle applicazioni software e dei sistemi operativi
- Capacità di rimanere seduti per periodi prolungati mentre si lavora al computer
Benefit
- Ferie retribuite
- Pacchetto completo di benefit