Linical
Linical
501 – 1,000 员工
医疗保健咨询物流
Linical 是一家全球性临床研究机构,为生物制药企业提供贯穿药物开发全过程的服务。其业务涵盖临床开发策略、方案设计、法规咨询、患者招募和试验管理,涉及肿瘤学、神经病学、精神病学、免疫学和内分泌学等治疗领域。Linical 将国际化服务能力与定制化支持相结合,专注于可靠的数据采集,帮助客户应对运营挑战,推动复杂临床研究取得进展,为全球患者开发新的治疗方法。

临床试验助理——美国(远程)

通过试验文件管理、TMF管理、法规提交、研究中心支持以及与研究团队协调,为 Linical 的临床研究项目提供支持。

描述

  • 为临床项目团队提供行政支持
  • 协助项目经理与研究团队及研究中心进行沟通
  • 协助研究中心识别和可行性评估
  • 收集参与研究中心的初始必备文件
  • 支持研究启动工作,包括法规文件、必备文件以及IRB/IEC提交
  • 准备研究特定文件和材料
  • 及时更新研究组织架构图和项目跟踪表
  • 对主要研究者进行背景调查
  • 建立研究者研究中心文件并调整研究模板
  • 在学习管理系统中分配培训文件,并维护项目团队培训矩阵
  • 安排并向研究中心及临床研究助理寄送研究材料和用品
  • 支持北美地区IRB年度审查和持续审查提交
  • 协调会议并记录会议纪要及后续行动
  • 在需要时安排翻译
  • 根据电子试验主文件计划,对电子试验主文件中的文件进行归档、审查、分类、命名和维护
  • 支持定期开展TMF质量控制核对及项目收尾活动
  • 设置项目电子邮件账户,并协助整理电子邮件归档
  • 深入掌握Veeva Vault,用于电子试验主文件管理和用户支持
  • 完成分配的其他职责

任职要求

  • 副学士学位或同等专业经验
  • 至少两年临床研究经验
  • 具备良好的书面和口头沟通能力,并熟练使用英语
  • 具备出色的人际交往和沟通能力
  • 熟悉ICH、GCP、FDA、MHRA、EMA及适用的当地指南
  • 证明能够在矩阵式团队中有效工作
  • 始终关注质量并注重细节
  • 能够确定工作优先级并管理多项职责
  • 了解计算机系统、软件应用程序和操作系统
  • 能够在使用计算机工作时长时间保持坐姿

福利待遇

  • 带薪休假
  • 综合福利套餐

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