Linical to globalna organizacja prowadząca badania kliniczne i wspierająca firmy biofarmaceutyczne na wszystkich etapach opracowywania leków. Firma zajmuje się opracowywaniem strategii rozwoju klinicznego i protokołów badań, doradztwem regulacyjnym, rekrutacją pacjentów oraz zarządzaniem badaniami w takich obszarach terapeutycznych jak onkologia, neurologia, psychiatria, immunologia i endokrynologia. Łącząc międzynarodowy zasięg z indywidualnym podejściem i koncentrując się na wiarygodnym gromadzeniu danych, Linical pomaga klientom rozwiązywać wyzwania operacyjne oraz rozwijać złożone badania kliniczne prowadzące do opracowywania nowych metod leczenia dla pacjentów na całym świecie.
Specjalista ds. badań klinicznych — Stany Zjednoczone (praca zdalna)
Wspieraj programy badań klinicznych Linical poprzez obsługę dokumentacji badań, administrację TMF, składanie dokumentów do organów regulacyjnych, wsparcie ośrodków oraz koordynację z zespołami badawczymi.
Opis
- Zapewniać wsparcie administracyjne całemu zespołowi projektu klinicznego
- Wspierać kierownika projektu w komunikacji z zespołami badawczymi i ośrodkami
- Pomagać w identyfikacji ośrodków badawczych i ocenie ich możliwości
- Zbierać wstępne dokumenty podstawowe od uczestniczących ośrodków badawczych
- Wspierać uruchamianie badań, w tym dokumentację regulacyjną, dokumenty podstawowe oraz zgłoszenia do IRB/IEC
- Przygotowywać dokumenty i materiały dotyczące konkretnych badań
- Aktualizować schematy organizacyjne badań i rejestry projektów
- Przeprowadzać weryfikację danych osób pełniących funkcję głównego badacza
- Zakładać akta ośrodków badawczych i dostosowywać szablony badań
- Przydzielać dokumenty szkoleniowe w systemie zarządzania nauką oraz prowadzić matrycę szkoleń zespołu projektowego
- Organizować i wysyłać materiały oraz zaopatrzenie do ośrodków i monitorów badań klinicznych
- Wspierać składanie dokumentów do corocznego i dalszego przeglądu IRB w Ameryce Północnej
- Koordynować spotkania, sporządzać protokoły oraz monitorować działania następcze
- Organizować tłumaczenia w razie potrzeby
- Archiwizować, przeglądać, klasyfikować, nazywać i utrzymywać dokumenty w elektronicznym głównym pliku badania zgodnie z planem eTMF
- Wspierać zaplanowane uzgodnienia kontroli jakości TMF oraz działania związane z zamknięciem projektu
- Konfigurować konta poczty elektronicznej projektów i pomagać w organizacji archiwizacji wiadomości
- Utrzymywać bardzo dobrą znajomość Veeva Vault na potrzeby administracji eTMF i wsparcia użytkowników
- Wykonywać dodatkowe obowiązki zgodnie z przydziałem
Wymagania
- Stopień associate degree lub porównywalne doświadczenie zawodowe
- Co najmniej dwa lata doświadczenia w badaniach klinicznych
- Bardzo dobre umiejętności pisemnej i ustnej komunikacji oraz biegła znajomość języka angielskiego
- Doskonałe umiejętności interpersonalne i komunikacyjne
- Znajomość ICH, GCP, FDA, MHRA, EMA oraz obowiązujących lokalnych wytycznych
- Udokumentowana umiejętność efektywnej pracy w zespole macierzowym
- Stałe skupienie na jakości i skrupulatna dbałość o szczegóły
- Umiejętność ustalania priorytetów i zarządzania wieloma obowiązkami
- Praktyczna znajomość systemów komputerowych, aplikacji i systemów operacyjnych
- Możliwość długotrwałej pracy w pozycji siedzącej przy komputerze
Benefity
- Płatny czas wolny
- Kompleksowy pakiet świadczeń