Linical est une organisation mondiale de recherche clinique qui accompagne les entreprises biopharmaceutiques tout au long du processus de développement des médicaments. Ses activités couvrent la stratégie de développement clinique, la conception de protocoles, le conseil réglementaire, le recrutement de patients et la gestion d’essais dans des domaines thérapeutiques tels que l’oncologie, la neurologie, la psychiatrie, l’immunologie et l’endocrinologie. En combinant une portée internationale, un accompagnement personnalisé et une attention particulière à la fiabilité de la collecte des données, Linical aide ses clients à relever les défis opérationnels et à faire progresser des études cliniques complexes vers de nouveaux traitements pour les patients du monde entier.
Associé aux essais cliniques — États-Unis (Télétravail)
Contribuez aux programmes de recherche clinique de Linical grâce à la documentation des essais, à l’administration du TMF, aux soumissions réglementaires, au soutien des centres et à la coordination avec les équipes d’étude.
Description
- Fournir un soutien administratif à l’ensemble de l’équipe du projet clinique
- Assister le chef de projet dans les communications avec les équipes d’étude et les centres
- Contribuer à l’identification des centres et aux évaluations de faisabilité
- Rassembler les documents essentiels initiaux auprès des centres participants
- Soutenir le démarrage de l’étude, notamment la documentation réglementaire, les documents essentiels et les soumissions à l’IRB/IEC
- Préparer les documents et le matériel propres à l’étude
- Tenir à jour les organigrammes de l’étude et les outils de suivi du projet
- Effectuer les vérifications des antécédents des investigateurs principaux
- Mettre en place les dossiers des centres investigateurs et adapter les modèles de l’étude
- Attribuer les documents de formation dans le système de gestion de l’apprentissage et tenir à jour la matrice de formation de l’équipe du projet
- Organiser et expédier le matériel et les fournitures de l’étude aux centres et aux attachés de recherche clinique
- Soutenir les soumissions de réexamen annuel et de réexamen continu aux IRB en Amérique du Nord
- Coordonner les réunions et consigner les comptes rendus ainsi que les actions de suivi
- Organiser les traductions lorsque nécessaire
- Classer, examiner, catégoriser, nommer et tenir à jour les documents dans le dossier maître électronique de l’essai conformément au plan eTMF
- Soutenir les rapprochements planifiés de contrôle qualité du TMF et les activités de clôture du projet
- Créer les comptes de messagerie du projet et contribuer à l’organisation de l’archivage des courriels
- Maintenir une solide connaissance pratique de Veeva Vault pour l’administration de l’eTMF et l’assistance aux utilisateurs
- Effectuer toute autre tâche confiée
Exigences
- Diplôme d’études collégiales ou expérience professionnelle comparable
- Au moins deux ans d’expérience en recherche clinique
- Solides compétences en communication écrite et orale, avec une maîtrise de l’anglais
- Excellentes aptitudes interpersonnelles et de communication
- Bonne connaissance des directives ICH, GCP, FDA, MHRA, EMA et des directives locales applicables
- Capacité démontrée à travailler efficacement au sein d’une équipe matricielle
- Souci constant de la qualité et attention méticuleuse aux détails
- Capacité à hiérarchiser le travail et à gérer plusieurs responsabilités
- Connaissance pratique des systèmes informatiques, des applications logicielles et des systèmes d’exploitation
- Capacité à rester assis pendant de longues périodes pour travailler devant un ordinateur
Avantages
- Congés payés
- Programme complet d’avantages sociaux