Linical on maailmanlaajuinen kliinisen tutkimuksen organisaatio, joka palvelee biofarmaseuttisia yrityksiä koko lääkekehitysprosessin ajan. Sen toimintaan kuuluvat kliinisen kehityksen strategiat, tutkimussuunnitelmien laatiminen, sääntelyyn liittyvä konsultointi, potilaiden rekrytointi ja tutkimusten hallinnointi useilla terapia-alueilla, kuten onkologiassa, neurologiassa, psykiatriassa, immunologiassa ja endokrinologiassa. Yhdistämällä kansainvälisen kattavuuden räätälöityyn tukeen ja luotettavan tiedonkeruun painottamiseen Linical auttaa asiakkaitaan ratkaisemaan toiminnallisia haasteita ja edistämään vaativia kliinisiä tutkimuksia kohti uusia hoitoja potilaille kaikkialla maailmassa.
Kliinisten tutkimusten koordinaattori — Yhdysvallat (etätyö)
Tue Linicalin kliinisiä tutkimusohjelmia tutkimusdokumentaation, TMF-hallinnan, viranomaisilmoitusten, tutkimuspaikkojen tuen ja tutkimustiimien koordinoinnin avulla.
Yhdysvallat50 000 $ – 70 000 $ / vuosi
EtätyöKokoaikainenJuniorKeskitasoVaadittu Kieli: englantiKliinisten tutkimusten avustajaYleinenKuvaus
- Tarjoa hallinnollista tukea koko kliinisen projektitiimin toimintaan
- Tue projektipäällikköä tutkimustiimeihin ja tutkimuspaikkoihin liittyvässä viestinnässä
- Avusta tutkimuspaikkojen tunnistamisessa ja toteutettavuusarvioinneissa
- Kerää osallistuvilta tutkimuspaikoilta alkuperäiset olennaiset asiakirjat
- Tue tutkimuksen käynnistämistä, mukaan lukien viranomaisasiakirjat, olennaiset asiakirjat sekä IRB/IEC-hakemukset
- Valmistele tutkimuskohtaiset asiakirjat ja materiaalit
- Pidä tutkimuksen organisaatiokaaviot ja projektiseurannat ajan tasalla
- Suorita päätutkijoiden taustatarkistuksia
- Perusta tutkijan tutkimuspaikan asiakirjakansiot ja mukauta tutkimusmalleja
- Määritä koulutusasiakirjoja oppimisenhallintajärjestelmässä ja ylläpidä projektitiimin koulutusmatriisia
- Järjestä ja lähetä tutkimusmateriaaleja ja tarvikkeita tutkimuspaikoille ja kliinisen tutkimuksen asiantuntijoille
- Tue vuotuisia ja jatkuvia IRB-arviointihakemuksia Pohjois-Amerikassa
- Koordinoi kokouksia ja dokumentoi pöytäkirjat sekä seurantatoimet
- Järjestä käännöksiä tarvittaessa
- Arkistoi, tarkista, luokittele, nimeä ja ylläpidä asiakirjoja sähköisessä Trial Master File -järjestelmässä eTMF-suunnitelman mukaisesti
- Tue suunniteltuja TMF:n laadunvalvontatäsmäytyksiä ja projektien päättämiseen liittyviä toimia
- Perusta projektin sähköpostitilit ja auta sähköpostien arkistoinnin järjestämisessä
- Ylläpidä vahvaa Veeva Vault -osaamista eTMF-hallintaa ja käyttäjätukea varten
- Suorita muut annetut tehtävät
Vaatimukset
- Yhdistyneen kuningaskunnan opistoastetta vastaava tutkinto tai vastaava ammatillinen kokemus
- Vähintään kahden vuoden kokemus kliinisestä tutkimuksesta
- Erinomaiset kirjalliset ja suulliset viestintätaidot sekä sujuva englannin kielen taito
- Erinomaiset vuorovaikutus- ja viestintätaidot
- ICH-, GCP-, FDA-, MHRA-, EMA- ja soveltuvien paikallisten ohjeistojen tuntemus
- Todistettu kyky työskennellä tehokkaasti matriisiorganisaatiossa
- Jatkuva laadun painottaminen ja erittäin huolellinen työote
- Kyky priorisoida työtä ja hallita useita vastuita
- Tietokonejärjestelmien, ohjelmistosovellusten ja käyttöjärjestelmien työkäytön tuntemus
- Kyky istua pitkiä aikoja tietokoneella työskenneltäessä
Edut
- Palkallinen vapaa-aika
- Kattava etupaketti