Η Linical είναι ένας παγκόσμιος οργανισμός κλινικής έρευνας που εξυπηρετεί βιοφαρμακευτικές εταιρείες σε όλη τη διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων. Το έργο της περιλαμβάνει στρατηγική κλινικής ανάπτυξης, σχεδιασμό πρωτοκόλλων, κανονιστική συμβουλευτική, προσέλκυση ασθενών και διαχείριση κλινικών δοκιμών σε θεραπευτικούς τομείς όπως η ογκολογία, η νευρολογία, η ψυχιατρική, η ανοσολογία και η ενδοκρινολογία. Συνδυάζοντας τη διεθνή παρουσία με εξατομικευμένη υποστήριξη και έμφαση στην αξιόπιστη συλλογή δεδομένων, η Linical βοηθά τους πελάτες της να αντιμετωπίζουν λειτουργικές προκλήσεις και να προωθούν σύνθετες κλινικές μελέτες προς νέες θεραπείες για ασθενείς σε όλο τον κόσμο.
Συνεργάτης Κλινικών Δοκιμών — Ηνωμένες Πολιτείες (Εξ αποστάσεως)
Υποστήριξη των προγραμμάτων κλινικής έρευνας της Linical μέσω τεκμηρίωσης δοκιμών, διαχείρισης του κύριου φακέλου δοκιμής, κανονιστικών υποβολών, υποστήριξης κέντρων και συντονισμού με τις ερευνητικές ομάδες.
Περιγραφή
- Παροχή διοικητικής υποστήριξης σε ολόκληρη την κλινική ομάδα έργου
- Υποστήριξη του Project Manager στην επικοινωνία με ερευνητικές ομάδες και κέντρα
- Υποστήριξη στον εντοπισμό κέντρων και στις αξιολογήσεις εφικτότητας
- Συλλογή αρχικών βασικών εγγράφων από τα συμμετέχοντα κέντρα
- Υποστήριξη της έναρξης της μελέτης, συμπεριλαμβανομένων κανονιστικών εγγράφων, βασικών εγγράφων και υποβολών σε επιτροπές δεοντολογίας
- Προετοιμασία εγγράφων και υλικού ειδικά για τη μελέτη
- Ενημέρωση των οργανογραμμάτων της μελέτης και των εργαλείων παρακολούθησης του έργου
- Διενέργεια ελέγχων ιστορικού για τους κύριους ερευνητές
- Δημιουργία φακέλων ερευνητικών κέντρων και προσαρμογή προτύπων της μελέτης
- Ανάθεση εγγράφων εκπαίδευσης στο Σύστημα Διαχείρισης Μάθησης και συντήρηση του Πίνακα Εκπαίδευσης της Ομάδας Έργου
- Οργάνωση και αποστολή υλικών και προμηθειών της μελέτης στα κέντρα και στους Clinical Research Associates
- Υποστήριξη των ετήσιων και συνεχιζόμενων υποβολών επανεξέτασης σε επιτροπές δεοντολογίας στη Βόρεια Αμερική
- Συντονισμός συναντήσεων και καταγραφή πρακτικών και ενεργειών παρακολούθησης
- Οργάνωση μεταφράσεων όταν χρειάζεται
- Αρχειοθέτηση, έλεγχος, ταξινόμηση, ονομασία και συντήρηση εγγράφων στον ηλεκτρονικό Κύριο Φάκελο Δοκιμής σύμφωνα με το σχέδιο eTMF
- Υποστήριξη των προγραμματισμένων συμφωνιών ελέγχου ποιότητας του TMF και των δραστηριοτήτων ολοκλήρωσης του έργου
- Δημιουργία λογαριασμών ηλεκτρονικού ταχυδρομείου του έργου και υποστήριξη της οργάνωσης της αρχειοθέτησης email
- Διατήρηση ισχυρής πρακτικής γνώσης του Veeva Vault για τη διαχείριση του eTMF και την υποστήριξη χρηστών
- Ολοκλήρωση πρόσθετων καθηκόντων όπως ανατίθενται
Απαιτήσεις
- Πτυχίο διετούς φοίτησης ή αντίστοιχη επαγγελματική εμπειρία
- Τουλάχιστον δύο χρόνια εμπειρίας στην κλινική έρευνα
- Ισχυρές δεξιότητες γραπτής και προφορικής επικοινωνίας με επάρκεια στα αγγλικά
- Εξαιρετικές διαπροσωπικές και επικοινωνιακές ικανότητες
- Εξοικείωση με τις κατευθυντήριες γραμμές ICH, GCP, FDA, MHRA, EMA και τις ισχύουσες τοπικές οδηγίες
- Αποδεδειγμένη ικανότητα αποτελεσματικής εργασίας σε ομαδικό περιβάλλον μήτρας
- Σταθερή προσήλωση στην ποιότητα και σχολαστική προσοχή στη λεπτομέρεια
- Ικανότητα ιεράρχησης εργασιών και διαχείρισης πολλαπλών ευθυνών
- Πρακτική γνώση συστημάτων υπολογιστών, εφαρμογών λογισμικού και λειτουργικών συστημάτων
- Ικανότητα παραμονής σε καθιστή θέση για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα κατά την εργασία σε υπολογιστή
Παροχές
- Άδεια μετ’ αποδοχών
- Ολοκληρωμένο πακέτο παροχών