
Linical adalah organisasi riset klinis global yang melayani perusahaan biofarmasi sepanjang proses pengembangan obat. Kegiatannya mencakup strategi pengembangan klinis, perancangan protokol, konsultasi regulasi, perekrutan pasien, dan pengelolaan uji klinis di berbagai bidang terapi, termasuk onkologi, neurologi, psikiatri, imunologi, dan endokrinologi. Dengan memadukan jangkauan internasional, dukungan yang disesuaikan, serta fokus pada pengumpulan data yang andal, Linical membantu klien mengatasi tantangan operasional dan memajukan studi klinis yang kompleks menuju pengembangan pengobatan baru bagi pasien di seluruh dunia.
Asisten Uji Klinis — Amerika Serikat (Jarak Jauh)
Mendukung program penelitian klinis Linical melalui dokumentasi uji klinis, administrasi TMF, pengajuan regulasi, dukungan lokasi penelitian, dan koordinasi dengan tim studi.
$50.000 – $70.000 / tahun
Jarak jauhPenuh waktuJuniorMenengahBahasa Wajib: InggrisAsisten Uji KlinisUmumDeskripsi
- Memberikan dukungan administratif di seluruh tim proyek klinis
- Mendukung Manajer Proyek dalam komunikasi yang melibatkan tim studi dan lokasi penelitian
- Membantu identifikasi lokasi penelitian dan penilaian kelayakan
- Mengumpulkan dokumen penting awal dari lokasi penelitian yang berpartisipasi
- Mendukung persiapan awal studi, termasuk dokumentasi regulasi, dokumen penting, dan pengajuan ke IRB/IEC
- Menyiapkan dokumen dan materi khusus studi
- Menjaga agar bagan organisasi studi dan pelacak proyek tetap terbaru
- Melakukan pemeriksaan latar belakang terhadap Peneliti Utama
- Menyiapkan Berkas Lokasi Peneliti dan menyesuaikan templat studi
- Menetapkan dokumen pelatihan di Sistem Manajemen Pembelajaran dan memelihara Matriks Pelatihan Tim Proyek
- Mengatur dan mengirimkan materi serta perlengkapan studi ke lokasi penelitian dan Clinical Research Associate
- Mendukung pengajuan Tinjauan Tahunan dan Tinjauan Berkelanjutan IRB di Amerika Utara
- Mengoordinasikan rapat serta mendokumentasikan notulen dan tindakan tindak lanjut
- Mengatur penerjemahan bila diperlukan
- Mengarsipkan, meninjau, mengklasifikasikan, memberi nama, dan memelihara dokumen dalam Trial Master File elektronik sesuai dengan rencana eTMF
- Mendukung rekonsiliasi kendali mutu TMF terjadwal dan kegiatan penutupan proyek
- Menyiapkan akun email proyek dan membantu mengatur pengarsipan email
- Mempertahankan pengetahuan kerja yang kuat tentang Veeva Vault untuk administrasi eTMF dan dukungan pengguna
- Menyelesaikan tugas tambahan sesuai penugasan
Persyaratan
- Gelar associate atau pengalaman profesional yang setara
- Setidaknya dua tahun pengalaman dalam penelitian klinis
- Keterampilan komunikasi tertulis dan lisan yang kuat dengan kemampuan bahasa Inggris yang baik
- Kemampuan interpersonal dan komunikasi yang sangat baik
- Pemahaman tentang ICH, GCP, FDA, MHRA, EMA, dan pedoman lokal yang berlaku
- Terbukti mampu bekerja secara efektif dalam tim matriks
- Fokus yang konsisten pada kualitas dan perhatian yang sangat teliti terhadap detail
- Mampu memprioritaskan pekerjaan dan mengelola berbagai tanggung jawab
- Pengetahuan kerja tentang sistem komputer, aplikasi perangkat lunak, dan sistem operasi
- Mampu duduk dalam waktu lama saat bekerja di depan komputer
Tunjangan
- Cuti berbayar
- Paket tunjangan komprehensif