Linical
Linical
Linical — глобальная организация, занимающаяся клиническими исследованиями и сопровождающая биофармацевтические компании на всех этапах разработки лекарственных препаратов. Компания разрабатывает стратегии клинического развития, протоколы исследований, оказывает консультационные услуги по вопросам регулирования, занимается привлечением пациентов и управлением исследованиями в таких терапевтических областях, как онкология, неврология, психиатрия, иммунология и эндокринология. Сочетая международный охват с индивидуальным подходом и уделяя особое внимание надежному сбору данных, Linical помогает клиентам решать операционные задачи и продвигать сложные клинические исследования к созданию новых методов лечения для пациентов по всему миру.

Специалист по клиническим исследованиям — США (удалённо)

Поддерживайте клинические исследовательские программы Linical, работая с документацией исследований, администрированием TMF, регуляторными подачами, поддержкой центров и координацией с исследовательскими командами.

Описание

  • Оказывать административную поддержку всей команде клинического проекта
  • Поддерживать руководителя проекта в коммуникациях с исследовательскими командами и центрами
  • Помогать в подборе исследовательских центров и оценке их пригодности
  • Собирать первоначальные основные документы у участвующих исследовательских центров
  • Поддерживать запуск исследований, включая регуляторную документацию, основные документы и подачу материалов в IRB/IEC
  • Готовить документы и материалы для конкретных исследований
  • Поддерживать в актуальном состоянии организационные схемы исследований и трекеры проектов
  • Проводить проверку биографических данных главных исследователей
  • Создавать досье исследовательских центров и адаптировать шаблоны исследований
  • Назначать учебные документы в системе управления обучением и вести матрицу обучения проектной команды
  • Организовывать и отправлять исследовательские материалы и расходные материалы в центры и клиническим мониторам
  • Поддерживать подачу документов на ежегодное и продолжающееся рассмотрение IRB в Северной Америке
  • Координировать встречи, оформлять протоколы и отслеживать последующие действия
  • Организовывать переводы при необходимости
  • Подшивать, проверять, классифицировать, называть и хранить документы в электронной папке мастер-файла исследования в соответствии с планом eTMF
  • Поддерживать плановые проверки качества и сверки TMF, а также мероприятия по закрытию проекта
  • Создавать электронные почтовые ящики проектов и помогать организовывать архивирование электронной почты
  • Поддерживать высокий уровень знаний Veeva Vault для администрирования eTMF и поддержки пользователей
  • Выполнять другие поручения по мере необходимости

Требования

  • Степень младшего специалиста или сопоставимый профессиональный опыт
  • Не менее двух лет опыта в сфере клинических исследований
  • Отличные навыки письменной и устной коммуникации и уверенное владение английским языком
  • Отличные навыки межличностного общения и коммуникации
  • Знание ICH, GCP, FDA, MHRA, EMA и применимых местных руководств
  • Подтверждённая способность эффективно работать в матричной команде
  • Постоянное внимание к качеству и исключительная внимательность к деталям
  • Умение расставлять приоритеты и справляться с несколькими задачами
  • Рабочее знание компьютерных систем, программных приложений и операционных систем
  • Способность длительное время работать за компьютером сидя

Преимущества

  • Оплачиваемый отпуск
  • Комплексный пакет льгот