
Linical — глобальная организация, занимающаяся клиническими исследованиями и сопровождающая биофармацевтические компании на всех этапах разработки лекарственных препаратов. Компания разрабатывает стратегии клинического развития, протоколы исследований, оказывает консультационные услуги по вопросам регулирования, занимается привлечением пациентов и управлением исследованиями в таких терапевтических областях, как онкология, неврология, психиатрия, иммунология и эндокринология. Сочетая международный охват с индивидуальным подходом и уделяя особое внимание надежному сбору данных, Linical помогает клиентам решать операционные задачи и продвигать сложные клинические исследования к созданию новых методов лечения для пациентов по всему миру.
Специалист по клиническим исследованиям — США (удалённо)
Поддерживайте клинические исследовательские программы Linical, работая с документацией исследований, администрированием TMF, регуляторными подачами, поддержкой центров и координацией с исследовательскими командами.
Описание
- Оказывать административную поддержку всей команде клинического проекта
- Поддерживать руководителя проекта в коммуникациях с исследовательскими командами и центрами
- Помогать в подборе исследовательских центров и оценке их пригодности
- Собирать первоначальные основные документы у участвующих исследовательских центров
- Поддерживать запуск исследований, включая регуляторную документацию, основные документы и подачу материалов в IRB/IEC
- Готовить документы и материалы для конкретных исследований
- Поддерживать в актуальном состоянии организационные схемы исследований и трекеры проектов
- Проводить проверку биографических данных главных исследователей
- Создавать досье исследовательских центров и адаптировать шаблоны исследований
- Назначать учебные документы в системе управления обучением и вести матрицу обучения проектной команды
- Организовывать и отправлять исследовательские материалы и расходные материалы в центры и клиническим мониторам
- Поддерживать подачу документов на ежегодное и продолжающееся рассмотрение IRB в Северной Америке
- Координировать встречи, оформлять протоколы и отслеживать последующие действия
- Организовывать переводы при необходимости
- Подшивать, проверять, классифицировать, называть и хранить документы в электронной папке мастер-файла исследования в соответствии с планом eTMF
- Поддерживать плановые проверки качества и сверки TMF, а также мероприятия по закрытию проекта
- Создавать электронные почтовые ящики проектов и помогать организовывать архивирование электронной почты
- Поддерживать высокий уровень знаний Veeva Vault для администрирования eTMF и поддержки пользователей
- Выполнять другие поручения по мере необходимости
Требования
- Степень младшего специалиста или сопоставимый профессиональный опыт
- Не менее двух лет опыта в сфере клинических исследований
- Отличные навыки письменной и устной коммуникации и уверенное владение английским языком
- Отличные навыки межличностного общения и коммуникации
- Знание ICH, GCP, FDA, MHRA, EMA и применимых местных руководств
- Подтверждённая способность эффективно работать в матричной команде
- Постоянное внимание к качеству и исключительная внимательность к деталям
- Умение расставлять приоритеты и справляться с несколькими задачами
- Рабочее знание компьютерных систем, программных приложений и операционных систем
- Способность длительное время работать за компьютером сидя
Преимущества
- Оплачиваемый отпуск
- Комплексный пакет льгот