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Linical
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501 – 1.000 Mitarbeitende
BeratungGesundheitswesenLogistik
Linical ist eine global tätige Auftragsforschungsorganisation, die biopharmazeutische Unternehmen während des gesamten Prozesses der Arzneimittelentwicklung unterstützt. Das Leistungsspektrum umfasst Strategien für die klinische Entwicklung, die Entwicklung von Prüfplänen, regulatorische Beratung, die Rekrutierung von Patientinnen und Patienten sowie das Management klinischer Studien in Therapiegebieten wie Onkologie, Neurologie, Psychiatrie, Immunologie und Endokrinologie. Durch die Verbindung internationaler Reichweite mit maßgeschneiderter Unterstützung und einem Fokus auf zuverlässige Datenerfassung hilft Linical seinen Kunden, operative Herausforderungen zu bewältigen und komplexe klinische Studien auf dem Weg zu neuen Behandlungsmöglichkeiten für Patientinnen und Patienten weltweit voranzubringen.
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Stellen im Unternehmen

Clinical-Trial-Associate – Vereinigte Staaten (Remote)

Unterstützen Sie Linicals klinische Forschungsprogramme durch Studiendokumentation, TMF-Verwaltung, behördliche Einreichungen, Unterstützung der Prüfzentren und Koordination mit Studienteams.

USVereinigte Staaten
50.000 $ – 70.000 $ / Jahr
RemoteVollzeitJuniorMittlere StufeErforderliche Sprache: EnglischAllgemeinMitarbeiter für klinische Studien
Google Cloud PlatformVault

Beschreibung

  • Administrative Unterstützung des gesamten klinischen Projektteams
  • Unterstützung des Project Managers bei der Kommunikation mit Studienteams und Prüfzentren
  • Unterstützung bei der Identifizierung von Prüfzentren und der Bewertung ihrer Eignung
  • Zusammentragen der ersten wesentlichen Dokumente von teilnehmenden Prüfzentren
  • Unterstützung beim Studienstart, einschließlich regulatorischer Dokumentation, wesentlicher Dokumente sowie IRB-/IEC-Einreichungen
  • Erstellung studienspezifischer Dokumente und Materialien
  • Aktualisierung von Organigrammen der Studie und Projekt-Trackern
  • Durchführung von Hintergrundprüfungen für Prüfärztinnen und Prüfärzte
  • Einrichtung von Investigator Site Files und Anpassung von Studienvorlagen
  • Zuweisung von Schulungsdokumenten im Learning Management System und Pflege der Project Team Training Matrix
  • Organisation und Versand von Studienmaterialien und -bedarf an Prüfzentren und Clinical Research Associates
  • Unterstützung bei jährlichen und fortlaufenden IRB-Prüfungen in Nordamerika
  • Koordination von Besprechungen sowie Dokumentation von Protokollen und Folgemaßnahmen
  • Organisation von Übersetzungen bei Bedarf
  • Ablage, Prüfung, Klassifizierung, Benennung und Pflege von Dokumenten im elektronischen Trial Master File gemäß eTMF-Plan
  • Unterstützung bei planmäßigen TMF-Qualitätskontrollen und Aktivitäten zum Projektabschluss
  • Einrichtung von Projekt-E-Mail-Konten und Unterstützung bei der Organisation der E-Mail-Ablage
  • Sehr gute praktische Kenntnisse von Veeva Vault für die eTMF-Verwaltung und Benutzerunterstützung
  • Übernahme weiterer zugewiesener Aufgaben

Anforderungen

  • Abschluss als staatlich geprüfte Assistenzkraft oder vergleichbare Berufserfahrung
  • Mindestens zwei Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung
  • Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten sowie sichere Englischkenntnisse
  • Ausgeprägte zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten
  • Vertrautheit mit ICH, GCP, FDA, MHRA, EMA und geltenden lokalen Richtlinien
  • Nachgewiesene Fähigkeit zur effektiven Arbeit in einem Matrixteam
  • Konsequenter Qualitätsfokus und äußerst sorgfältige Arbeitsweise
  • Fähigkeit, Arbeit zu priorisieren und mehrere Aufgaben zu bewältigen
  • Praktische Kenntnisse von Computersystemen, Softwareanwendungen und Betriebssystemen
  • Fähigkeit, längere Zeit bei der Arbeit am Computer zu sitzen

Zusatzleistungen

  • Bezahlte Freizeit
  • Umfassendes Leistungspaket

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