
臨床洞察分析師 I——波蘭遠端
為製藥客戶提供臨床試驗風險分析和以風險為基礎的品質管理系統支援。 建立風險指標、儀表板和資料評估,並準備稽查就緒文件。
說明
- 支援跨職能研究團隊和RBQM負責人進行試驗計畫風險評估、風險識別和Risk MAP評估
- 協助選擇和實施關鍵風險指標、品質容忍限度、評估方案和儀表板
- 總結試驗結束時的風險管理活動,以納入臨床研究報告
- 起草並監督RBQM系統設定規範
- 執行和審查研究評估與分析,識別並說明資料異常和風險
- 在RBQM系統中記錄訊號、問題和行動
- 及時提供準確的分析,並協助RBQM負責人向跨職能研究團隊傳達解決方案
- 與程式設計師合作,在RBQM系統中實施研究特定的KRI、QTL、視覺化和分析
- 必要時依據RBQM規範對研究設定進行品質控制審查
- 必要時擔任RBQM程式設計師,負責KRI、QTL、資料品質評估和視覺化設定
- 依據RBQM計畫、資料來源和結構要求維護RBQM系統
- 建立並維護研究狀態紀錄和流程文件
- 適時向RBQM負責人、研究團隊、管理階層和品質部門溝通或升級重大風險和問題
- 維持臨床風險管理和集中監測活動的稽查就緒狀態
職位要求
- 在製藥、生物製品或生物技術組織中具備臨床研究經驗
- 具備臨床開發流程的實務知識,包括研究設計、執行、結案和臨床計畫開發
- 了解製藥或CRO領域的臨床試驗風險管理原則
- 具備使用資料分析和視覺化技術的經驗
- 具備強大的批判性思考和分析能力,包括數學和統計推理能力
- 極高的準確性和對細節的重視
- 具備解讀來自臨床裝置、SDTM、RAVE和IRT等來源的臨床試驗資料的經驗
- 能夠有效協作,並適應不斷變化的優先事項和交付目標
- 具備優異的英語口語和書面溝通能力









