Clinical Outcomes Solutions ialah sebuah perundingan global yang memfokuskan penyelidikan penilaian hasil klinikal (COA) untuk organisasi farmaseutikal dan bioteknologi. Pasukannya membangunkan strategi penyelidikan dan penyelesaian praktikal untuk mengumpulkan data yang boleh dipercayai tentang pengalaman pesakit, sambil membantu pelanggan menangani kerumitan saintifik dan kawal selia dalam bidang hasil klinikal. Dengan membawa suara pesakit ke dalam reka bentuk penyelidikan dan penjanaan bukti, syarikat ini menyokong keputusan penjagaan yang lebih bermaklumat serta hasil pesakit yang lebih baik.
Analis Wawasan Klinis I – Kerja Jarak Jauh di Polandia
Mendukung klien farmasi dengan analitik risiko uji klinis dan sistem manajemen mutu berbasis risiko. Membuat indikator risiko, dasbor, penilaian data, dan dokumentasi kesiapan inspeksi.
Deskripsi
- Mendukung tim studi lintas fungsi dan Pemimpin RBQM dalam penilaian risiko protokol, identifikasi risiko, dan evaluasi Risk MAP
- Membantu memilih dan menerapkan Indikator Risiko Utama, Batas Toleransi Mutu, penilaian, dan dasbor
- Merangkum kegiatan manajemen risiko pada akhir uji klinis untuk dimasukkan ke dalam Laporan Studi Klinis
- Menyusun dan mengawasi spesifikasi penyiapan sistem RBQM
- Melakukan dan meninjau penilaian serta analisis studi, dengan mengidentifikasi dan menjelaskan anomali serta risiko data
- Mencatat sinyal, masalah, dan tindakan dalam sistem RBQM
- Menyediakan analitik yang tepat waktu dan akurat serta membantu Pemimpin RBQM menyampaikan penyelesaian kepada tim studi lintas fungsi
- Bekerja sama dengan pemrogram untuk menerapkan KRI, QTL, visualisasi, dan analitik khusus studi dalam sistem RBQM
- Melakukan tinjauan kendali mutu atas penyiapan studi berdasarkan spesifikasi RBQM bila diperlukan
- Bertugas sebagai pemrogram RBQM untuk penyiapan KRI, QTL, penilaian kualitas data, dan visualisasi bila diperlukan
- Memelihara sistem RBQM sesuai dengan Rencana RBQM, sumber data, dan persyaratan struktural
- Membuat dan memelihara catatan status studi serta dokumentasi proses
- Mengomunikasikan atau meningkatkan eskalasi risiko dan masalah penting kepada Pemimpin RBQM, tim studi, manajemen, dan fungsi Mutu sebagaimana mestinya
- Mempertahankan kesiapan inspeksi untuk manajemen risiko klinis dan kegiatan pemantauan terpusat
Persyaratan
- Memiliki pengalaman penelitian klinis yang terbukti dalam organisasi farmasi, biologi, atau bioteknologi
- Memiliki pengetahuan kerja tentang proses pengembangan klinis, termasuk desain, pelaksanaan, penutupan studi, dan pengembangan program klinis
- Memahami prinsip manajemen risiko uji klinis di sektor farmasi atau CRO
- Berpengalaman menggunakan teknologi analitik data dan visualisasi
- Memiliki kemampuan berpikir kritis dan analitis yang kuat, termasuk penalaran matematis dan statistik
- Sangat teliti dan akurat
- Berpengalaman menafsirkan data uji klinis dari sumber seperti perangkat klinis, SDTM, RAVE, dan IRT
- Mampu berkolaborasi secara efektif sambil menyesuaikan diri dengan perubahan prioritas dan target penyampaian
- Memiliki kemampuan komunikasi lisan dan tulisan dalam bahasa Inggris yang sangat baik