
临床洞察分析师 I——波兰远程
为制药客户提供临床试验风险分析和基于风险的质量管理系统支持。 构建风险指标、仪表板和数据评估,并准备检查就绪文档。
描述
- 支持跨职能研究团队和RBQM负责人开展方案风险评估、风险识别和Risk MAP评估
- 协助选择和实施关键风险指标、质量容忍限度、评估方案和仪表板
- 总结试验结束时的风险管理活动,以纳入临床研究报告
- 起草并监督RBQM系统设置规范
- 执行和审核研究评估与分析,识别并解释数据异常和风险
- 在RBQM系统中记录信号、问题和行动
- 及时提供准确的分析,并协助RBQM负责人向跨职能研究团队传达解决方案
- 与程序员合作,在RBQM系统中实施研究特定的KRI、QTL、可视化和分析
- 根据RBQM规范,在需要时对研究设置开展质量控制审核
- 在需要时担任RBQM程序员,负责KRI、QTL、数据质量评估和可视化设置
- 根据RBQM计划、数据源和结构要求维护RBQM系统
- 创建并维护研究状态记录和流程文档
- 根据需要向RBQM负责人、研究团队、管理层和质量部门沟通或升级重大风险和问题
- 维护临床风险管理和集中监查活动的检查就绪状态
任职要求
- 在制药、生物制品或生物技术组织中具有临床研究经验
- 了解临床开发流程,包括研究设计、执行、结题和临床项目开发
- 了解制药或CRO领域的临床试验风险管理原则
- 具有使用数据分析和可视化技术的经验
- 具备较强的批判性思维和分析能力,包括数学和统计推理能力
- 极高的准确性和对细节的关注度
- 具有解读来自临床设备、SDTM、RAVE和IRT等来源的临床试验数据的经验
- 能够有效协作,并适应不断变化的优先事项和交付目标
- 具备出色的英语口语和书面沟通能力









