Clinical Outcomes Solutions är ett globalt konsultföretag med fokus på forskning om kliniska utfallsmått (COA) för läkemedels- och bioteknikorganisationer. Teamet utvecklar forskningsstrategier och praktiska lösningar för att samla in tillförlitliga data om patienters erfarenheter och hjälper kunder att hantera de vetenskapliga och regulatoriska komplexiteterna inom arbete med kliniska utfall. Genom att integrera patientperspektivet i forskningsdesign och framtagning av evidens bidrar företaget till välgrundade vårdbeslut och bättre patientutfall.
Analytiker inom kliniska insikter I – distansarbete i Polen
Stöd läkemedelskunder med riskanalys för kliniska prövningar och riskbaserade kvalitetsledningssystem. Ta fram riskindikatorer, instrumentpaneler, dataanalyser och dokumentation för inspektionsberedskap.
Beskrivning
- Stöd tvärfunktionella studiegrupper och RBQM-ansvariga med protokollriskbedömningar, riskidentifiering och utvärdering av Risk MAP
- Bidra till att välja och implementera centrala riskindikatorer, kvalitetsgränser, bedömningar och instrumentpaneler
- Sammanfatta aktiviteter inom riskhantering efter avslutad prövning för inkludering i kliniska studierapporter
- Utarbeta och övervaka specifikationer för konfiguration av RBQM-system
- Genomföra och granska studiebedömningar och analyser samt identifiera och förklara dataavvikelser och risker
- Registrera signaler, problem och åtgärder i RBQM-system
- Tillhandahålla aktuell och korrekt analys samt hjälpa RBQM-ansvariga att kommunicera lösningar till tvärfunktionella studiegrupper
- Samarbeta med programmerare för att implementera studiespecifika KRI:er, QTL:er, visualiseringar och analyser i RBQM-system
- Genomföra kvalitetskontroller av studieuppsättningar mot RBQM-specifikationer vid behov
- Arbeta som RBQM-programmerare för konfiguration av KRI:er, QTL:er, bedömningar av datakvalitet och visualiseringar vid behov
- Underhålla RBQM-system i enlighet med RBQM-planer, datakällor och strukturella krav
- Skapa och underhålla statusuppgifter för studier samt processdokumentation
- Kommunicera eller eskalera betydande risker och problem till RBQM-ansvariga, studiegrupper, ledning och kvalitetsfunktionen när det är lämpligt
- Upprätthålla inspektionsberedskap för klinisk riskhantering och centraliserade övervakningsaktiviteter
Krav
- Dokumenterad erfarenhet av klinisk forskning inom läkemedel, biologiska läkemedel eller bioteknik
- Praktisk kunskap om kliniska utvecklingsprocesser, inklusive studiedesign, genomförande, avslut och utveckling av kliniska program
- Förståelse för principer för riskhantering i kliniska prövningar inom läkemedels- eller CRO-sektorn
- Erfarenhet av dataanalys- och visualiseringsteknik
- Stark förmåga till kritiskt tänkande och analys, inklusive matematiskt och statistiskt resonemang
- Mycket hög noggrannhet och känsla för detaljer
- Erfarenhet av att tolka data från kliniska prövningar från källor som kliniska enheter, SDTM, RAVE och IRT
- Förmåga att samarbeta effektivt och samtidigt anpassa sig till förändrade prioriteringar och leveransmål
- Utmärkta muntliga och skriftliga kunskaper i engelska