Clinical Outcomes Solutions je globálna poradenská spoločnosť zameraná na výskum hodnotenia klinických výsledkov (COA) pre farmaceutické a biotechnologické organizácie. Jej tím vytvára výskumné stratégie a praktické riešenia na získavanie spoľahlivých údajov o skúsenostiach pacientov, čím pomáha klientom zvládať vedeckú a regulačnú zložitosť práce s klinickými výsledkami. Zapojením pohľadu pacientov do návrhu výskumu a tvorby dôkazov spoločnosť podporuje informované rozhodnutia v oblasti starostlivosti a lepšie výsledky liečby pacientov.
Analytik klinických poznatkov I – práca na diaľku z Poľska
Podpora farmaceutických klientov pri analýze rizík klinických skúšaní a systémoch riadenia kvality založeného na rizikách. Tvorba rizikových indikátorov, dashboardov, dátových hodnotení a dokumentácie pripravenosti na inšpekcie.
Popis
- Podpora multifunkčných študijných tímov a vedúcich pracovníkov RBQM pri hodnotení rizík protokolu, identifikácii rizík a vyhodnocovaní Risk MAP
- Pomoc pri výbere a zavádzaní kľúčových rizikových indikátorov, limitov tolerancie kvality, hodnotení a dashboardov
- Zhrnutie aktivít riadenia rizík na konci skúšania na zahrnutie do správ o klinickom skúšaní
- Vypracovanie a dohľad nad špecifikáciami nastavenia systémov RBQM
- Vykonávanie a kontrola hodnotení a analýz štúdií s identifikáciou a vysvetlením dátových anomálií a rizík
- Zaznamenávanie signálov, problémov a opatrení v systémoch RBQM
- Poskytovanie včasných a presných analýz a pomoc vedúcim pracovníkom RBQM pri komunikácii riešení multifunkčným študijným tímom
- Spolupráca s programátormi na implementácii KRI, QTL, vizualizácií a analýz špecifických pre štúdiu v systémoch RBQM
- V prípade potreby vykonávanie kontrol kvality nastavení štúdií podľa špecifikácií RBQM
- V prípade potreby pôsobenie ako programátor RBQM pre nastavenie KRI, QTL, hodnotenia kvality údajov a vizualizácií
- Udržiavanie systémov RBQM v súlade s plánmi RBQM, zdrojmi údajov a štrukturálnymi požiadavkami
- Vytváranie a aktualizácia záznamov o stave štúdií a procesnej dokumentácie
- Komunikácia alebo eskalácia významných rizík a problémov vedúcim pracovníkom RBQM, študijným tímom, vedeniu a oddeleniu kvality podľa potreby
- Udržiavanie pripravenosti na inšpekcie v oblasti riadenia klinických rizík a centralizovaného monitorovania
Požiadavky
- Preukázateľné skúsenosti s klinickým výskumom vo farmaceutickej, biologickej alebo biotechnologickej organizácii
- Praktická znalosť procesov klinického vývoja vrátane návrhu, realizácie, ukončenia štúdie a vývoja klinického programu
- Pochopenie princípov riadenia rizík klinických skúšaní vo farmaceutickom sektore alebo v organizácii CRO
- Skúsenosti s používaním technológií na analýzu a vizualizáciu údajov
- Silné schopnosti kritického myslenia a analytické schopnosti vrátane matematického a štatistického uvažovania
- Mimoriadna presnosť a zmysel pre detail
- Skúsenosti s interpretáciou údajov z klinických skúšaní zo zdrojov, ako sú klinické zariadenia, SDTM, RAVE a IRT
- Schopnosť efektívne spolupracovať a zároveň sa prispôsobovať meniacim sa prioritám a termínom dodania
- Vynikajúce ústne a písomné komunikačné schopnosti v angličtine