Clinical Outcomes Solutions is een wereldwijd adviesbureau dat zich richt op onderzoek naar klinische uitkomstmetingen (Clinical Outcome Assessment, COA) voor farmaceutische en biotechnologische organisaties. Het team ontwikkelt onderzoeksstrategieën en praktische oplossingen om betrouwbare gegevens over de ervaringen van patiënten te verzamelen en helpt klanten bij het aanpakken van de wetenschappelijke en regelgevende complexiteit van onderzoek naar klinische uitkomsten. Door het perspectief van patiënten te integreren in onderzoeksopzet en het genereren van bewijs, ondersteunt het bedrijf goed onderbouwde zorgbeslissingen en betere patiëntuitkomsten.
Analist klinische inzichten I – op afstand in Polen
Ondersteun farmaceutische klanten met risicoanalyses voor klinische onderzoeken en risicogebaseerde kwaliteitsmanagementsystemen. Ontwikkel risico-indicatoren, dashboards, data-evaluaties en documentatie voor inspectiegereedheid.
Beschrijving
- Ondersteunen van multifunctionele onderzoeksteams en RBQM-leads bij protocolrisicobeoordelingen, risico-identificatie en evaluatie van Risk MAP
- Helpen bij het selecteren en implementeren van Key Risk Indicators, Quality Tolerance Limits, beoordelingen en dashboards
- Samenvatten van risicomanagementactiviteiten aan het einde van het onderzoek voor opname in Clinical Study Reports
- Opstellen en bewaken van specificaties voor de inrichting van RBQM-systemen
- Uitvoeren en beoordelen van onderzoeksbeoordelingen en -analyses, waarbij data-anomalieën en risico's worden geïdentificeerd en toegelicht
- Registreren van signalen, problemen en acties in RBQM-systemen
- Tijdige en nauwkeurige analyses leveren en RBQM-leads helpen bij het communiceren van oplossingen aan multifunctionele onderzoeksteams
- Samenwerken met programmeurs om onderzoeksspecifieke KRI's, QTL's, visualisaties en analyses in RBQM-systemen te implementeren
- Uitvoeren van kwaliteitscontroles van onderzoeksinrichtingen aan de hand van RBQM-specificaties wanneer dat nodig is
- Optreden als RBQM-programmeur voor de inrichting van KRI's, QTL's, data quality assessments en visualisaties wanneer dat nodig is
- RBQM-systemen onderhouden in overeenstemming met RBQM-plannen, databronnen en structurele vereisten
- Onderzoeksstatussen en procesdocumentatie opstellen en bijhouden
- Significante risico's en problemen communiceren aan of escaleren naar RBQM-leads, onderzoeksteams, het management en Quality, indien passend
- Inspectiegereedheid voor klinisch risicomanagement en gecentraliseerde monitoringactiviteiten handhaven
Vereisten
- Aantoonbare ervaring in klinisch onderzoek binnen een farmaceutische, biologics- of biotechnologische organisatie
- Praktische kennis van klinische ontwikkelingsprocessen, waaronder onderzoeksontwerp, uitvoering, afronding en ontwikkeling van klinische programma's
- Inzicht in de principes van risicomanagement bij klinische onderzoeken binnen de farmaceutische of CRO-sector
- Ervaring met data-analyse- en visualisatietechnologieën
- Sterke vaardigheden op het gebied van kritisch denken en analyse, inclusief wiskundig en statistisch redeneervermogen
- Uitzonderlijke nauwkeurigheid en oog voor detail
- Ervaring met het interpreteren van gegevens uit klinische onderzoeken uit bronnen zoals medische hulpmiddelen, SDTM, RAVE en IRT
- Vermogen om effectief samen te werken en zich aan te passen aan veranderende prioriteiten en opleverdoelen
- Uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatieve vaardigheden in het Engels