Clinical Outcomes Solutions er en global konsulentvirksomhed med fokus på forskning i kliniske effektmål (COA) for medicinal- og bioteknologiske organisationer. Teamet udvikler forskningsstrategier og praktiske løsninger til indsamling af pålidelige data om patienters oplevelser og hjælper kunder med at håndtere de videnskabelige og regulatoriske kompleksiteter inden for arbejde med kliniske resultater. Ved at inddrage patientperspektivet i forskningsdesign og frembringelse af evidens bidrager virksomheden til velinformerede behandlingsbeslutninger og bedre patientresultater.
Analytiker inden for klinisk indsigt I – fjernarbejde i Polen
Støt lægemiddelkunder med risikoanalyser af kliniske forsøg og risikobaserede kvalitetsstyringssystemer. Udarbejd risikoindikatorer, dashboards, dataanalyser og dokumentation til inspektionsberedskab.
Beskrivelse
- Støt tværfunktionelle studieteams og RBQM-ansvarlige med risikovurderinger af protokoller, risikoidentifikation og evaluering af Risk MAP
- Bidrag til udvælgelse og implementering af centrale risikoindikatorer, kvalitetstolerancer, vurderinger og dashboards
- Opsummér aktiviteter inden for risikostyring efter forsøgets afslutning til brug i kliniske studierapporter
- Udarbejd og før tilsyn med specifikationer for opsætning af RBQM-systemer
- Gennemfør og gennemgå studievurderinger og analyser, og identificér og forklar dataafvigelser og risici
- Registrér signaler, problemer og handlinger i RBQM-systemer
- Lever rettidige og præcise analyser, og hjælp RBQM-ansvarlige med at kommunikere løsninger til tværfunktionelle studieteams
- Samarbejd med programmører om at implementere studiespecifikke KRI'er, QTL'er, visualiseringer og analyser i RBQM-systemer
- Gennemfør kvalitetskontrol af studieopsætninger i forhold til RBQM-specifikationer efter behov
- Fungér som RBQM-programmør ved opsætning af KRI'er, QTL'er, vurderinger af datakvalitet og visualiseringer efter behov
- Vedligehold RBQM-systemer i overensstemmelse med RBQM-planer, datakilder og strukturelle krav
- Opret og vedligehold statusoptegnelser for studier og procesdokumentation
- Kommunikér eller eskalér væsentlige risici og problemer til RBQM-ansvarlige, studieteams, ledelsen og kvalitetsfunktionen efter behov
- Oprethold inspektionsberedskab for klinisk risikostyring og centraliserede monitoreringsaktiviteter
Krav
- Dokumenteret erfaring med klinisk forskning i en lægemiddel-, biologisk lægemiddel- eller bioteknologivirksomhed
- Praktisk kendskab til kliniske udviklingsprocesser, herunder studiedesign, gennemførelse, afslutning og udvikling af kliniske programmer
- Forståelse af principper for risikostyring i kliniske forsøg inden for lægemiddel- eller CRO-sektoren
- Erfaring med dataanalyse- og visualiseringsteknologier
- Stærke evner inden for kritisk tænkning og analyse, herunder matematisk og statistisk ræsonnement
- Særdeles høj nøjagtighed og sans for detaljer
- Erfaring med fortolkning af data fra kliniske forsøg fra kilder som kliniske enheder, SDTM, RAVE og IRT
- Evne til at samarbejde effektivt og samtidig tilpasse sig skiftende prioriteter og leveringsmål
- Fremragende mundtlige og skriftlige engelskkundskaber