Clinical Outcomes Solutions è una società di consulenza globale specializzata nella ricerca sulla valutazione degli esiti clinici (COA) per organizzazioni farmaceutiche e biotecnologiche. Il suo team sviluppa strategie di ricerca e soluzioni pratiche per raccogliere dati affidabili sulle esperienze dei pazienti, aiutando i clienti ad affrontare le complessità scientifiche e normative legate agli esiti clinici. Integrando la voce dei pazienti nella progettazione della ricerca e nella generazione di evidenze, l’azienda contribuisce a orientare decisioni assistenziali informate e a migliorare gli esiti per i pazienti.
Analista di dati clinici I – Lavoro da remoto in Polonia
Supporta i clienti farmaceutici con analisi dei rischi degli studi clinici e sistemi di gestione della qualità basata sul rischio. Crea indicatori di rischio, dashboard, valutazioni dei dati e documentazione per la preparazione alle ispezioni.
Descrizione
- Supportare i team di studio interfunzionali e i responsabili RBQM nelle valutazioni dei rischi del protocollo, nell’identificazione dei rischi e nella valutazione del Risk MAP
- Contribuire alla selezione e all’implementazione di indicatori chiave di rischio, limiti di tolleranza della qualità, valutazioni e dashboard
- Riassumere le attività di gestione dei rischi al termine dello studio per includerle nei rapporti di studio clinico
- Redigere e supervisionare le specifiche di configurazione dei sistemi RBQM
- Eseguire e rivedere valutazioni e analisi degli studi, identificando e spiegando anomalie e rischi nei dati
- Registrare segnali, problemi e azioni nei sistemi RBQM
- Fornire analisi tempestive e accurate e aiutare i responsabili RBQM a comunicare le risoluzioni ai team di studio interfunzionali
- Collaborare con i programmatori per implementare KRI, QTL, visualizzazioni e analisi specifici dello studio nei sistemi RBQM
- Eseguire, quando necessario, revisioni di controllo qualità delle configurazioni degli studi rispetto alle specifiche RBQM
- Operare come programmatore RBQM per la configurazione di KRI, QTL, valutazioni della qualità dei dati e visualizzazioni quando richiesto
- Mantenere i sistemi RBQM in linea con i piani RBQM, le fonti dei dati e i requisiti strutturali
- Creare e mantenere i registri dello stato degli studi e la documentazione dei processi
- Comunicare o sottoporre all’attenzione dei responsabili RBQM, dei team di studio, della direzione e della Qualità i rischi e i problemi significativi, secondo necessità
- Mantenere la preparazione alle ispezioni per le attività di gestione dei rischi clinici e monitoraggio centralizzato
Requisiti
- Esperienza comprovata nella ricerca clinica presso un’organizzazione farmaceutica, di prodotti biologici o biotecnologica
- Conoscenza pratica dei processi di sviluppo clinico, inclusi progettazione, conduzione e chiusura degli studi e sviluppo dei programmi clinici
- Conoscenza dei principi di gestione dei rischi degli studi clinici nel settore farmaceutico o CRO
- Esperienza nell’uso di tecnologie di analisi e visualizzazione dei dati
- Eccellenti capacità di pensiero critico e analitico, incluso il ragionamento matematico e statistico
- Precisione eccezionale e grande attenzione ai dettagli
- Esperienza nell’interpretazione di dati di studi clinici provenienti da fonti quali dispositivi clinici, SDTM, RAVE e IRT
- Capacità di collaborare efficacemente adattandosi al cambiamento delle priorità e degli obiettivi di consegna
- Eccellenti capacità di comunicazione orale e scritta in inglese