Clinical Outcomes Solutions
Clinical Outcomes Solutions
Clinical Outcomes Solutions est un cabinet de conseil international spécialisé dans la recherche sur l’évaluation des résultats cliniques (COA) pour les organisations pharmaceutiques et biotechnologiques. Son équipe élabore des stratégies de recherche et des solutions pratiques pour recueillir des données fiables sur l’expérience des patients, afin d’aider ses clients à répondre aux enjeux scientifiques et réglementaires liés aux résultats cliniques. En intégrant la voix des patients à la conception des recherches et à la production de données probantes, l’entreprise contribue à éclairer les décisions de soins et à améliorer les résultats pour les patients.

Analyste des données cliniques I – Télétravail en Pologne

Accompagner des clients pharmaceutiques grâce à l’analyse des risques des essais cliniques et aux systèmes de gestion de la qualité fondée sur les risques. Élaborer des indicateurs de risque, des tableaux de bord, des évaluations de données et des documents de préparation aux inspections.

Description

  • Accompagner les équipes d’étude pluridisciplinaires et les responsables RBQM dans les évaluations des risques du protocole, l’identification des risques et l’évaluation du Risk MAP
  • Contribuer à la sélection et à la mise en œuvre des indicateurs clés de risque, des limites de tolérance de la qualité, des évaluations et des tableaux de bord
  • Résumer les activités de gestion des risques en fin d’essai pour les inclure dans les rapports d’étude clinique
  • Rédiger et superviser les spécifications de configuration des systèmes RBQM
  • Réaliser et examiner les évaluations et analyses des études, en identifiant et en expliquant les anomalies et les risques liés aux données
  • Enregistrer les signaux, les problèmes et les actions dans les systèmes RBQM
  • Fournir des analyses précises dans les délais et aider les responsables RBQM à communiquer les résolutions aux équipes d’étude pluridisciplinaires
  • Collaborer avec les programmeurs pour mettre en œuvre les KRI, QTL, visualisations et analyses propres à l’étude dans les systèmes RBQM
  • Effectuer, si nécessaire, des contrôles qualité des configurations d’étude par rapport aux spécifications RBQM
  • Intervenir comme programmeur RBQM pour la configuration des KRI, QTL, évaluations de la qualité des données et visualisations lorsque nécessaire
  • Maintenir les systèmes RBQM conformément aux plans RBQM, aux sources de données et aux exigences structurelles
  • Créer et tenir à jour les registres de suivi des études et la documentation des processus
  • Communiquer ou faire remonter les risques et problèmes importants aux responsables RBQM, aux équipes d’étude, à la direction et à la Qualité, selon les besoins
  • Maintenir la préparation aux inspections pour les activités de gestion des risques cliniques et de surveillance centralisée

Exigences

  • Expérience avérée en recherche clinique au sein d’une organisation pharmaceutique, de produits biologiques ou de biotechnologie
  • Connaissance pratique des processus de développement clinique, notamment la conception, l’exécution et la clôture des études ainsi que le développement des programmes cliniques
  • Compréhension des principes de gestion des risques des essais cliniques dans le secteur pharmaceutique ou dans le secteur des CRO
  • Expérience des technologies d’analyse et de visualisation des données
  • Excellentes capacités de réflexion critique et d’analyse, notamment en raisonnement mathématique et statistique
  • Précision exceptionnelle et grande attention aux détails
  • Expérience de l’interprétation de données d’essais cliniques provenant de sources telles que les dispositifs cliniques, SDTM, RAVE et IRT
  • Capacité à collaborer efficacement tout en s’adaptant à l’évolution des priorités et des objectifs de livraison
  • Excellentes compétences en communication orale et écrite en anglais

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