A Clinical Outcomes Solutions globális tanácsadó cég, amely gyógyszeripari és biotechnológiai szervezetek klinikai kimenetelértékeléssel (COA) kapcsolatos kutatásaira összpontosít. Csapata kutatási stratégiákat és gyakorlati megoldásokat dolgoz ki a betegek tapasztalataira vonatkozó megbízható adatok gyűjtésére, ezáltal segítve ügyfeleit a klinikai kimenetelekkel kapcsolatos munka tudományos és szabályozási összetettségének kezelésében. A vállalat a betegek véleményének a kutatástervezésbe és a bizonyítékok előállításába való bevonásával támogatja a megalapozott ellátási döntéseket és a jobb betegkimeneteleket.
I. klinikai betekintéselemző – Távoli munkavégzés Lengyelországból
Gyógyszeripari ügyfeleket támogat klinikai vizsgálati kockázatelemzéssel és kockázatalapú minőségirányítási rendszerekkel. Kockázati mutatókat, irányítópultokat, adatelemzéseket és vizsgálati készenléti dokumentációt készít.
Leírás
- Támogatja a többfunkciós vizsgálati csapatokat és az RBQM-vezetőket a protokollkockázatok értékelésében, a kockázatok azonosításában és a Risk MAP értékelésében
- Segít kiválasztani és bevezetni a kulcsfontosságú kockázati mutatókat, a minőségi toleranciahatárokat, az értékeléseket és az irányítópultokat
- Összefoglalja a vizsgálat végi kockázatkezelési tevékenységeket a klinikai vizsgálati jelentésekbe való beillesztéshez
- Kidolgozza és felügyeli az RBQM-rendszer beállítási specifikációit
- Elvégzi és felülvizsgálja a vizsgálati értékeléseket és elemzéseket, azonosítja és ismerteti az adatanomáliákat és a kockázatokat
- Rögzíti a jelzéseket, problémákat és intézkedéseket az RBQM-rendszerekben
- Időszerű és pontos elemzéseket biztosít, valamint segíti az RBQM-vezetőket a megoldások kommunikálásában a többfunkciós vizsgálati csapatok felé
- Programozókkal együttműködve bevezeti a vizsgálatspecifikus KRI-ket, QTL-eket, vizualizációkat és elemzéseket az RBQM-rendszerekbe
- Szükség esetén minőség-ellenőrzési felülvizsgálatokat végez a vizsgálati beállítások RBQM-specifikációknak való megfeleléséről
- Szükség esetén RBQM-programozóként közreműködik a KRI-, QTL-, adatminőség-értékelési és vizualizációs beállításokban
- Az RBQM-rendszereket az RBQM-terveknek, az adatforrásoknak és a strukturális követelményeknek megfelelően karbantartja
- Létrehozza és karbantartja a vizsgálati állapotnyilvántartásokat és a folyamatdokumentációt
- A jelentős kockázatokat és problémákat szükség szerint kommunikálja vagy eszkalálja az RBQM-vezetők, a vizsgálati csapatok, a vezetőség és a minőségügyi szervezet felé
- Fenntartja az ellenőrzési készenlétet a klinikai kockázatkezelési és a központosított monitoringtevékenységekhez
Követelmények
- Igazolt klinikai kutatási tapasztalat gyógyszeripari, biológiai termékeket fejlesztő vagy biotechnológiai szervezetben
- A klinikai fejlesztési folyamatok gyakorlati ismerete, beleértve a vizsgálattervezést, a végrehajtást, a lezárást és a klinikai programfejlesztést
- A klinikai vizsgálati kockázatkezelési alapelvek ismerete a gyógyszeripari vagy CRO-szektorban
- Adatanalitikai és vizualizációs technológiák használatában szerzett tapasztalat
- Erős kritikai gondolkodási és elemzőkészség, beleértve a matematikai és statisztikai gondolkodást
- Kiemelkedő pontosság és a részletekre való odafigyelés
- Klinikai eszközökből, SDTM-ből, RAVE-ből és IRT-ből származó klinikai vizsgálati adatok értelmezésében szerzett tapasztalat
- Képesség a hatékony együttműködésre a változó prioritásokhoz és teljesítési célokhoz való alkalmazkodás mellett
- Kiváló szóbeli és írásbeli angol kommunikációs készség