Clinical Outcomes Solutionsは、製薬企業やバイオテクノロジー企業を対象に、臨床アウトカム評価（COA）研究に取り組むグローバルなコンサルティング会社です。同社のチームは、患者の体験に関する信頼性の高いデータを収集するための研究戦略と実践的なソリューションを開発し、臨床アウトカム研究に伴う科学面および規制面の複雑な課題への対応を支援しています。患者の声を研究設計とエビデンス創出に取り入れることで、十分な情報に基づくケアの意思決定と、より良い患者アウトカムの実現を後押ししています。
臨床インサイトアナリスト I ― ポーランド・リモート
製薬企業の顧客に対し、臨床試験のリスク分析とリスクベース品質管理システムを支援します。 リスク指標、ダッシュボード、データ評価、査察対応文書を作成します。
仕事内容
- クロスファンクショナルな試験チームおよびRBQMリードを支援し、プロトコルリスク評価、リスク特定、Risk MAP評価を行う
- 重要リスク指標、品質許容限界、評価、ダッシュボードの選定と導入を支援する
- 試験終了時のリスク管理活動をまとめ、治験総括報告書に含める
- RBQMシステムのセットアップ仕様を作成し、管理する
- 試験の評価と分析を実施・レビューし、データの異常とリスクを特定して説明する
- RBQMシステムにシグナル、課題、対応を記録する
- 適時かつ正確な分析を提供し、RBQMリードによるクロスファンクショナルな試験チームへの解決策の共有を支援する
- プログラマーと協力し、RBQMシステムに試験固有のKRI、QTL、可視化、分析を実装する
- 必要に応じて、RBQM仕様に照らして試験セットアップの品質管理レビューを実施する
- 必要に応じてRBQMプログラマーを務め、KRI、QTL、データ品質評価、可視化のセットアップを担当する
- RBQM計画、データソース、構造要件に沿ってRBQMシステムを維持する
- 試験ステータス記録とプロセス文書を作成・維持する
- 必要に応じて、重大なリスクや課題をRBQMリード、試験チーム、経営陣、品質部門に伝達またはエスカレーションする
- 臨床リスク管理および集中モニタリング活動の査察対応体制を維持する
応募要件
- 製薬、バイオ医薬品、またはバイオテクノロジー組織での臨床研究経験
- 試験デザイン、実施、終了、臨床プログラム開発を含む臨床開発プロセスに関する実務知識
- 製薬またはCRO業界における臨床試験リスク管理の原則に関する理解
- データ分析および可視化技術の使用経験
- 数学的・統計的推論を含む、優れた批判的思考力と分析力
- 極めて高い正確性と細部への注意力
- 臨床機器、SDTM、RAVE、IRTなどの情報源から得られる臨床試験データの解釈経験
- 優先事項や納期目標の変化に適応しながら、効果的に協働できる能力
- 英語による優れた口頭および文書コミュニケーション能力