Clinical Outcomes Solutions là công ty tư vấn toàn cầu tập trung vào nghiên cứu đánh giá kết quả lâm sàng (COA) dành cho các tổ chức dược phẩm và công nghệ sinh học. Đội ngũ của công ty xây dựng chiến lược nghiên cứu và các giải pháp thực tiễn để thu thập dữ liệu đáng tin cậy về trải nghiệm của bệnh nhân, giúp khách hàng giải quyết những vấn đề phức tạp về khoa học và quy định trong lĩnh vực kết quả lâm sàng. Bằng cách đưa tiếng nói của bệnh nhân vào quá trình thiết kế nghiên cứu và tạo lập bằng chứng, công ty hỗ trợ việc đưa ra các quyết định chăm sóc phù hợp và cải thiện kết quả điều trị cho bệnh nhân.
Chuyên viên Phân tích Thông tin Lâm sàng I – Làm việc từ xa tại Ba Lan
Hỗ trợ các khách hàng trong ngành dược bằng phân tích rủi ro thử nghiệm lâm sàng và hệ thống quản lý chất lượng dựa trên rủi ro. Xây dựng các chỉ báo rủi ro, bảng điều khiển, đánh giá dữ liệu và tài liệu sẵn sàng cho thanh tra.
Mô tả
- Hỗ trợ các nhóm nghiên cứu liên chức năng và các Trưởng nhóm RBQM trong đánh giá rủi ro theo đề cương, nhận diện rủi ro và đánh giá Risk MAP
- Hỗ trợ lựa chọn và triển khai các Chỉ báo Rủi ro Chính, Giới hạn Dung sai Chất lượng, hoạt động đánh giá và bảng điều khiển
- Tóm tắt các hoạt động quản lý rủi ro cuối thử nghiệm để đưa vào Báo cáo Nghiên cứu Lâm sàng
- Soạn thảo và giám sát các đặc tả thiết lập hệ thống RBQM
- Thực hiện và rà soát các đánh giá, phân tích nghiên cứu, đồng thời xác định và giải thích các bất thường và rủi ro trong dữ liệu
- Ghi nhận các tín hiệu, vấn đề và hành động trong hệ thống RBQM
- Cung cấp phân tích kịp thời, chính xác và hỗ trợ các Trưởng nhóm RBQM truyền đạt giải pháp đến các nhóm nghiên cứu liên chức năng
- Phối hợp với lập trình viên để triển khai KRI, QTL, hình ảnh trực quan hóa và phân tích dành riêng cho từng nghiên cứu trong hệ thống RBQM
- Thực hiện rà soát kiểm soát chất lượng thiết lập nghiên cứu so với các đặc tả RBQM khi cần
- Đảm nhiệm vai trò lập trình viên RBQM cho việc thiết lập KRI, QTL, đánh giá chất lượng dữ liệu và trực quan hóa khi cần
- Duy trì hệ thống RBQM phù hợp với Kế hoạch RBQM, nguồn dữ liệu và các yêu cầu về cấu trúc
- Tạo và duy trì hồ sơ trạng thái nghiên cứu cùng tài liệu quy trình
- Trao đổi hoặc báo cáo các rủi ro và vấn đề đáng kể đến các Trưởng nhóm RBQM, nhóm nghiên cứu, ban quản lý và bộ phận Chất lượng khi phù hợp
- Duy trì trạng thái sẵn sàng cho thanh tra đối với hoạt động quản lý rủi ro lâm sàng và giám sát tập trung
Yêu cầu
- Có kinh nghiệm nghiên cứu lâm sàng trong tổ chức dược phẩm, sinh phẩm hoặc công nghệ sinh học
- Nắm vững các quy trình phát triển lâm sàng, bao gồm thiết kế, thực hiện, kết thúc nghiên cứu và phát triển chương trình lâm sàng
- Hiểu các nguyên tắc quản lý rủi ro thử nghiệm lâm sàng trong lĩnh vực dược phẩm hoặc CRO
- Có kinh nghiệm sử dụng công nghệ phân tích dữ liệu và trực quan hóa
- Có tư duy phản biện và năng lực phân tích tốt, bao gồm khả năng suy luận toán học và thống kê
- Chính xác cao và đặc biệt chú ý đến chi tiết
- Có kinh nghiệm diễn giải dữ liệu thử nghiệm lâm sàng từ các nguồn như thiết bị lâm sàng, SDTM, RAVE và IRT
- Có khả năng hợp tác hiệu quả đồng thời thích ứng với các ưu tiên và mục tiêu bàn giao thay đổi
- Kỹ năng giao tiếp tiếng Anh nói và viết xuất sắc