Clinical Outcomes Solutions on maailmanlaajuisesti toimiva konsulttiyritys, joka keskittyy kliinisten tulosten arviointiin (COA) liittyvään tutkimukseen lääke- ja bioteknologia-alan organisaatioille. Sen tiimi kehittää tutkimusstrategioita ja käytännön ratkaisuja potilaiden kokemuksia koskevien luotettavien tietojen keräämiseen sekä auttaa asiakkaita käsittelemään kliinisiin tuloksiin liittyvän työn tieteellisiä ja sääntelyyn liittyviä haasteita. Tuomalla potilaiden näkemykset osaksi tutkimuksen suunnittelua ja näytön tuottamista yritys tukee tietoon perustuvia hoitopäätöksiä ja parempia potilastuloksia.
Kliinisten tietojen analyytikko I – etätyö Puolasta
Tue lääkeyritysasiakkaita kliinisten tutkimusten riskianalytiikassa ja riskiperusteisissa laadunhallintajärjestelmissä. Rakenna riski-indikaattoreita, koontinäyttöjä, data-arviointeja ja tarkastusvalmiutta tukevia asiakirjoja.
Kuvaus
- Tue monialaisia tutkimustiimejä ja RBQM-vastaavia tutkimussuunnitelman riskien arvioinnissa, riskien tunnistamisessa ja Risk MAP -arvioinnissa
- Auta valitsemaan ja ottamaan käyttöön keskeiset riski-indikaattorit, laadun toleranssirajat, arvioinnit ja koontinäytöt
- Kokoa tutkimuksen päättymisen riskienhallintatoimet kliinisiin tutkimusraportteihin sisällyttämistä varten
- Laadi RBQM-järjestelmien käyttöönoton määritykset ja valvo niiden toteutusta
- Tee ja tarkista tutkimusarviointeja ja -analyysejä sekä tunnista ja selitä poikkeamat ja riskit aineistossa
- Kirjaa signaalit, ongelmat ja toimenpiteet RBQM-järjestelmiin
- Tuota oikea-aikaista ja tarkkaa analytiikkaa ja auta RBQM-vastaavia viestimään ratkaisuista monialaisille tutkimustiimeille
- Työskentele ohjelmoijien kanssa tutkimuskohtaisien KRI- ja QTL-mittareiden, visualisointien ja analytiikan toteuttamiseksi RBQM-järjestelmiin
- Tee tarvittaessa laadunvalvontatarkastuksia tutkimusasetelmista RBQM-määrityksiä vasten
- Toimi tarvittaessa RBQM-ohjelmoijana KRI-, QTL-, datan laatuarviointi- ja visualisointiasetusten parissa
- Ylläpidä RBQM-järjestelmiä RBQM-suunnitelmien, tietolähteiden ja rakenteellisten vaatimusten mukaisesti
- Luo ja ylläpidä tutkimusten tilatietoja ja prosessidokumentaatiota
- Viestitä merkittävistä riskeistä ja ongelmista tai eskaloi ne RBQM-vastaaville, tutkimustiimeille, johdolle ja laadunhallinnalle tarpeen mukaan
- Ylläpidä kliinisen riskienhallinnan ja keskitetyn seurannan tarkastusvalmiutta
Vaatimukset
- Osoitettua kliinisen tutkimuksen kokemusta lääke-, biologisia lääkkeitä kehittävässä tai bioteknologia-alan organisaatiossa
- Käytännön tuntemusta kliinisen kehityksen prosesseista, mukaan lukien tutkimuksen suunnittelu, toteutus, päättäminen ja kliinisen ohjelman kehittäminen
- Ymmärrystä kliinisten tutkimusten riskienhallinnan periaatteista lääkeyrityksessä tai CRO-organisaatiossa
- Kokemusta data-analytiikka- ja visualisointiteknologioiden käytöstä
- Vahvat kriittisen ajattelun ja analyysin taidot, mukaan lukien matemaattinen ja tilastollinen päättely
- Poikkeuksellinen tarkkuus ja huolellisuus
- Kokemusta kliinisten tutkimusten datan tulkinnasta esimerkiksi kliinisistä laitteista, SDTM:stä, RAVE-järjestelmästä ja IRT:stä
- Kyky tehdä tehokasta yhteistyötä ja mukautua muuttuviin prioriteetteihin ja toimitustavoitteisiin
- Erinomaiset englannin kielen suulliset ja kirjalliset viestintätaidot