Clinical Outcomes Solutions es una consultoría global especializada en investigación sobre la evaluación de resultados clínicos (COA) para organizaciones farmacéuticas y biotecnológicas. Su equipo desarrolla estrategias de investigación y soluciones prácticas para recopilar datos fiables sobre las experiencias de los pacientes, ayudando a sus clientes a abordar las complejidades científicas y regulatorias del trabajo relacionado con los resultados clínicos. Al incorporar la voz del paciente al diseño de la investigación y a la generación de evidencia, la empresa contribuye a fundamentar las decisiones asistenciales y a mejorar los resultados de los pacientes.
Analista de Información Clínica I – Trabajo remoto en Polonia
Apoya a clientes farmacéuticos con análisis de riesgos de ensayos clínicos y sistemas de gestión de calidad basados en riesgos. Desarrolla indicadores de riesgo, paneles, evaluaciones de datos y documentación para la preparación de inspecciones.
Descripción
- Apoyar a los equipos de estudio multifuncionales y a los responsables de RBQM en las evaluaciones de riesgos del protocolo, la identificación de riesgos y la evaluación de Risk MAP
- Ayudar a seleccionar e implementar indicadores clave de riesgo, límites de tolerancia de calidad, evaluaciones y paneles
- Resumir las actividades de gestión de riesgos al finalizar el ensayo para incluirlas en los informes de estudios clínicos
- Redactar y supervisar las especificaciones de configuración de los sistemas RBQM
- Realizar y revisar evaluaciones y análisis de estudios, identificando y explicando anomalías y riesgos en los datos
- Registrar señales, problemas y acciones en los sistemas RBQM
- Proporcionar análisis oportunos y precisos, y ayudar a los responsables de RBQM a comunicar las resoluciones a los equipos de estudio multifuncionales
- Trabajar con programadores para implementar KRI, QTL, visualizaciones y análisis específicos del estudio en los sistemas RBQM
- Realizar revisiones de control de calidad de las configuraciones de los estudios conforme a las especificaciones de RBQM cuando sea necesario
- Actuar como programador de RBQM para la configuración de KRI, QTL, evaluaciones de calidad de datos y visualizaciones cuando sea necesario
- Mantener los sistemas RBQM de acuerdo con los planes de RBQM, las fuentes de datos y los requisitos estructurales
- Crear y mantener registros del estado de los estudios y documentación de procesos
- Comunicar o escalar los riesgos y problemas importantes a los responsables de RBQM, los equipos de estudio, la dirección y el área de Calidad, según corresponda
- Mantener la preparación para inspecciones en las actividades de gestión de riesgos clínicos y monitorización centralizada
Requisitos
- Experiencia demostrada en investigación clínica en una organización farmacéutica, de productos biológicos o biotecnológica
- Conocimientos prácticos de los procesos de desarrollo clínico, incluidos el diseño, la ejecución y el cierre de estudios, así como el desarrollo de programas clínicos
- Comprensión de los principios de gestión de riesgos de ensayos clínicos en el sector farmacéutico o de organizaciones de investigación por contrato (CRO)
- Experiencia con tecnologías de análisis y visualización de datos
- Sólidas capacidades de pensamiento crítico y análisis, incluido el razonamiento matemático y estadístico
- Precisión excepcional y gran atención al detalle
- Experiencia interpretando datos de ensayos clínicos procedentes de fuentes como dispositivos clínicos, SDTM, RAVE e IRT
- Capacidad para colaborar eficazmente y adaptarse a cambios en las prioridades y los objetivos de entrega
- Excelentes habilidades de comunicación oral y escrita en inglés