Clinical Outcomes Solutions je globalno svetovalno podjetje, osredotočeno na raziskave ocenjevanja kliničnih izidov (COA) za farmacevtske in biotehnološke organizacije. Njegova ekipa razvija raziskovalne strategije in praktične rešitve za zbiranje zanesljivih podatkov o izkušnjah bolnikov ter strankam pomaga pri obravnavi znanstvenih in regulativnih zapletenosti, povezanih s kliničnimi izidi. Z vključevanjem glasu bolnikov v načrtovanje raziskav in pridobivanje dokazov podjetje podpira informirano odločanje o oskrbi ter boljše izide za bolnike.
Analitik kliničnih vpogledov I – delo na daljavo iz Poljske
Farmacevtskim naročnikom pomagajte z analitiko tveganj kliničnih preskušanj in sistemi za obvladovanje kakovosti na podlagi tveganj. Ustvarjajte kazalnike tveganj, nadzorne plošče, ocene podatkov in dokumentacijo za pripravljenost na inšpekcijske preglede.
Opis
- Podpora medfunkcijskim študijskim ekipam in vodjem RBQM pri ocenah tveganj protokola, prepoznavanju tveganj in vrednotenju Risk MAP
- Pomoč pri izbiri in uvajanju ključnih kazalnikov tveganja, mej toleranc kakovosti, ocen in nadzornih plošč
- Povzemanje dejavnosti obvladovanja tveganj ob koncu preskušanja za vključitev v poročila o kliničnih študijah
- Priprava in nadzor specifikacij za vzpostavitev sistemov RBQM
- Izvajanje in pregled ocen ter analiz študij ter prepoznavanje in pojasnjevanje anomalij v podatkih in tveganj
- Beleženje signalov, težav in ukrepov v sistemih RBQM
- Zagotavljanje pravočasne in natančne analitike ter pomoč vodjem RBQM pri sporočanju rešitev medfunkcijskim študijskim ekipam
- Sodelovanje s programerji pri uvajanju študijsko specifičnih KRI, QTL, vizualizacij in analitike v sisteme RBQM
- Po potrebi izvajanje pregledov kakovosti nastavitev študij glede na specifikacije RBQM
- Po potrebi delo programerja RBQM za nastavitev KRI, QTL, ocen kakovosti podatkov in vizualizacij
- Vzdrževanje sistemov RBQM v skladu z načrti RBQM, viri podatkov in strukturnimi zahtevami
- Ustvarjanje in vzdrževanje evidenc stanja študij ter procesne dokumentacije
- Sporočanje ali stopnjevanje pomembnih tveganj in težav vodjem RBQM, študijskim ekipam, vodstvu in službi za kakovost, kot je primerno
- Vzdrževanje pripravljenosti na inšpekcijske preglede na področju obvladovanja kliničnih tveganj in centraliziranega spremljanja
Zahteve
- Dokazane izkušnje s kliničnimi raziskavami v farmacevtski, biološki ali biotehnološki organizaciji
- Delovno poznavanje procesov kliničnega razvoja, vključno z zasnovo, izvedbo in zaključkom študij ter razvojem kliničnih programov
- Razumevanje načel obvladovanja tveganj kliničnih preskušanj v farmacevtskem sektorju ali organizaciji CRO
- Izkušnje z uporabo tehnologij za analizo in vizualizacijo podatkov
- Izrazite sposobnosti kritičnega mišljenja in analitične sposobnosti, vključno z matematičnim in statističnim sklepanjem
- Izjemna natančnost in pozornost do podrobnosti
- Izkušnje z razlago podatkov kliničnih preskušanj iz virov, kot so klinične naprave, SDTM, RAVE in IRT
- Sposobnost učinkovitega sodelovanja ob prilagajanju spreminjajočim se prednostnim nalogam in ciljem izvedbe
- Odlične ustne in pisne komunikacijske sposobnosti v angleščini