A Clinical Outcomes Solutions é uma consultoria global especializada em pesquisa de avaliação de desfechos clínicos (COA) para organizações farmacêuticas e de biotecnologia. Sua equipe desenvolve estratégias de pesquisa e soluções práticas para captar dados confiáveis sobre as experiências dos pacientes, ajudando os clientes a lidar com as complexidades científicas e regulatórias relacionadas aos desfechos clínicos. Ao incorporar a perspectiva do paciente ao desenho da pesquisa e à geração de evidências, a empresa contribui para decisões de cuidado mais bem fundamentadas e melhores resultados para os pacientes.
Analista de Informações Clínicas I – Trabalho remoto na Polônia
Apoie clientes farmacêuticos com análises de risco de ensaios clínicos e sistemas de gestão da qualidade baseada em risco. Desenvolva indicadores de risco, painéis, avaliações de dados e documentação para preparação para inspeções.
Descrição
- Apoiar equipes de estudo multifuncionais e líderes de RBQM nas avaliações de risco do protocolo, na identificação de riscos e na avaliação do Risk MAP
- Ajudar a selecionar e implementar indicadores-chave de risco, limites de tolerância de qualidade, avaliações e painéis
- Resumir as atividades de gestão de riscos ao final do ensaio para inclusão nos relatórios de estudos clínicos
- Redigir e supervisionar as especificações de configuração dos sistemas RBQM
- Realizar e revisar avaliações e análises de estudos, identificando e explicando anomalias e riscos nos dados
- Registrar sinais, problemas e ações nos sistemas RBQM
- Fornecer análises oportunas e precisas e ajudar os líderes de RBQM a comunicar as resoluções às equipes de estudo multifuncionais
- Trabalhar com programadores para implementar KRIs, QTLs, visualizações e análises específicas do estudo nos sistemas RBQM
- Realizar revisões de controle de qualidade das configurações dos estudos em relação às especificações de RBQM quando necessário
- Atuar como programador de RBQM para a configuração de KRI, QTL, avaliação da qualidade dos dados e visualizações quando necessário
- Manter os sistemas RBQM de acordo com os planos de RBQM, as fontes de dados e os requisitos estruturais
- Criar e manter registros do status dos estudos e documentação de processos
- Comunicar ou escalar riscos e problemas significativos aos líderes de RBQM, às equipes de estudo, à gestão e à área de Qualidade, conforme apropriado
- Manter a preparação para inspeções nas atividades de gestão de riscos clínicos e monitoramento centralizado
Requisitos
- Experiência comprovada em pesquisa clínica em uma organização farmacêutica, de produtos biológicos ou de biotecnologia
- Conhecimento prático dos processos de desenvolvimento clínico, incluindo desenho, execução e encerramento de estudos e desenvolvimento de programas clínicos
- Compreensão dos princípios de gestão de riscos de ensaios clínicos no setor farmacêutico ou de CROs
- Experiência com tecnologias de análise e visualização de dados
- Fortes habilidades de pensamento crítico e analítico, incluindo raciocínio matemático e estatístico
- Precisão excepcional e grande atenção aos detalhes
- Experiência na interpretação de dados de ensaios clínicos provenientes de fontes como dispositivos clínicos, SDTM, RAVE e IRT
- Capacidade de colaborar de forma eficaz e adaptar-se a mudanças nas prioridades e nas metas de entrega
- Excelentes habilidades de comunicação oral e escrita em inglês