Clinical Outcomes Solutions ist eine globale Beratung, die sich auf die Forschung zur Erfassung klinischer Outcomes (Clinical Outcome Assessment, COA) für Pharma- und Biotechnologieunternehmen spezialisiert hat. Das Team entwickelt Forschungsstrategien und praxisnahe Lösungen, um verlässliche Daten zu den Erfahrungen von Patientinnen und Patienten zu erfassen und Kunden bei der Bewältigung der wissenschaftlichen und regulatorischen Komplexität klinischer Outcomes zu unterstützen. Indem die Perspektive der Patientinnen und Patienten in Forschungsdesign und Evidenzgenerierung einbezogen wird, trägt das Unternehmen zu fundierten Versorgungsentscheidungen und besseren Behandlungsergebnissen bei.
Analyst/in für klinische Erkenntnisse I – Remote in Polen
Unterstützung pharmazeutischer Kunden mit Risikoanalysen für klinische Studien und risikobasierten Qualitätsmanagementsystemen. Erstellung von Risikoindikatoren, Dashboards, Datenbewertungen und Dokumentationen zur Inspektionsbereitschaft.
Beschreibung
- Unterstützung funktionsübergreifender Studienteams und RBQM-Leads bei Protokollrisikobewertungen, der Risikoidentifizierung und der Bewertung der Risk MAP
- Mitarbeit bei der Auswahl und Implementierung von Key Risk Indicators, Quality Tolerance Limits, Bewertungen und Dashboards
- Zusammenfassung der Risikomanagementaktivitäten am Studienende zur Aufnahme in Clinical Study Reports
- Erstellung und Überwachung von Spezifikationen für die Einrichtung von RBQM-Systemen
- Durchführung und Überprüfung von Studienbewertungen und -analysen sowie Identifizierung und Erläuterung von Datenanomalien und Risiken
- Erfassung von Signalen, Problemen und Maßnahmen in RBQM-Systemen
- Bereitstellung zeitnaher, präziser Analysen und Unterstützung der RBQM-Leads bei der Kommunikation von Lösungen an funktionsübergreifende Studienteams
- Zusammenarbeit mit Programmiererinnen und Programmierern bei der Implementierung studienspezifischer KRIs, QTLs, Visualisierungen und Analysen in RBQM-Systemen
- Durchführung von Qualitätskontrollen der Studienkonfigurationen anhand der RBQM-Spezifikationen bei Bedarf
- Übernahme von RBQM-Programmieraufgaben für die Einrichtung von KRI, QTL, Datenqualitätsbewertungen und Visualisierungen bei Bedarf
- Pflege der RBQM-Systeme gemäß RBQM-Plänen, Datenquellen und strukturellen Anforderungen
- Erstellung und Pflege von Studienstatusaufzeichnungen und Prozessdokumentationen
- Kommunikation oder Eskalation wesentlicher Risiken und Probleme an RBQM-Leads, Studienteams, das Management und die Qualitätssicherung, sofern angemessen
- Aufrechterhaltung der Inspektionsbereitschaft für das klinische Risikomanagement und zentralisierte Monitoring-Aktivitäten
Anforderungen
- Nachgewiesene Erfahrung in der klinischen Forschung in einem Pharma-, Biologika- oder Biotechnologieunternehmen
- Praktische Kenntnisse klinischer Entwicklungsprozesse, einschließlich Studiendesign, Durchführung, Abschluss und Entwicklung klinischer Programme
- Verständnis der Grundsätze des Risikomanagements bei klinischen Studien im Pharma- oder CRO-Bereich
- Erfahrung mit Datenanalyse- und Visualisierungstechnologien
- Ausgeprägte Fähigkeiten im kritischen Denken und in der Analyse, einschließlich mathematischer und statistischer Denkweise
- Hervorragende Genauigkeit und ausgeprägte Aufmerksamkeit für Details
- Erfahrung in der Interpretation klinischer Studiendaten aus Quellen wie klinischen Geräten, SDTM, RAVE und IRT
- Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit bei gleichzeitiger Anpassung an wechselnde Prioritäten und Lieferziele
- Sehr gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch