Clinical Outcomes Solutions е глобална консултантска компания, специализирана в изследванията за оценка на клиничните резултати (COA) за фармацевтични и биотехнологични организации. Екипът ѝ разработва изследователски стратегии и практически решения за събиране на надеждни данни за преживяванията на пациентите, като помага на клиентите да се справят с научните и регулаторните сложности, свързани с работата с клинични резултати. Чрез включването на гледната точка на пациентите в дизайна на изследванията и генерирането на доказателства компанията подкрепя информираните решения в здравеопазването и по-добрите резултати за пациентите.
Анализатор на клинични данни и изводи I – дистанционна работа от Полша
Подпомагайте фармацевтични клиенти с анализи на риска при клинични изпитвания и системи за управление на качеството, основани на риска. Създавайте индикатори за риск, табла, оценки на данни и документация за готовност за инспекции.
Описание
- Подпомагане на междуфункционални екипи по проучванията и ръководителите по RBQM при оценка на рисковете по протокола, идентифициране на рискове и оценка на Risk MAP
- Подпомагане на избора и внедряването на ключови индикатори за риск, граници на толерантност към качеството, оценки и табла
- Обобщаване на дейностите по управление на риска в края на изпитването за включване в докладите за клиничното проучване
- Изготвяне и надзор на спецификациите за настройка на системите RBQM
- Извършване и преглед на оценки и анализи на проучвания, като се идентифицират и обясняват аномалии в данните и рискове
- Записване на сигнали, проблеми и действия в системите RBQM
- Предоставяне на навременни и точни анализи и подпомагане на ръководителите по RBQM при комуникацията на решенията към междуфункционалните екипи по проучванията
- Работа с програмисти за внедряване на специфични за проучването KRI, QTL, визуализации и анализи в системите RBQM
- Извършване на проверки на качеството на настройките на проучванията спрямо спецификациите на RBQM при необходимост
- Изпълнение на ролята на програмист по RBQM за настройка на KRI, QTL, оценки на качеството на данните и визуализации при необходимост
- Поддържане на системите RBQM в съответствие с плановете за RBQM, източниците на данни и структурните изисквания
- Създаване и поддържане на записи за статуса на проучванията и процесната документация
- Комуникиране или ескалиране на значими рискове и проблеми към ръководителите по RBQM, екипите по проучванията, ръководството и отдела по качество според случая
- Поддържане на готовност за инспекции във връзка с управлението на клиничния риск и централизирания мониторинг
Изисквания
- Доказан опит в клинични изследвания във фармацевтична, биологична или биотехнологична организация
- Работни познания за процесите на клинично разработване, включително проектиране, провеждане и приключване на проучвания и разработване на клинични програми
- Разбиране на принципите за управление на риска при клинични изпитвания във фармацевтичния сектор или CRO организация
- Опит с технологии за анализ и визуализация на данни
- Силно критично и аналитично мислене, включително математически и статистически умения за разсъждение
- Изключителна прецизност и внимание към детайлите
- Опит с интерпретирането на данни от клинични изпитвания от източници като клинични устройства, SDTM, RAVE и IRT
- Способност за ефективно сътрудничество и адаптиране към променящи се приоритети и цели за изпълнение
- Отлични умения за устна и писмена комуникация на английски език