Deloitte 是一家全球性的專業服務公司，業務涵蓋諮詢、財務諮詢，以及科技、媒體與電信領域。其服務包括審計、稅務、諮詢與顧問服務，協助組織應對複雜的業務挑戰、推動營運轉型並做出明智決策。Deloitte 的公司介紹也強調，創新、永續實務、包容、多元與協作是其工作環境的重要組成部分。
電腦化系統驗證顧問
為Deloitte生命科學與醫療保健客戶提供合規的電腦化系統驗證支援。 在受監管環境中進行風險評估、CAPA支援、法規遵循指導及稽查準備工作。
說明
- 依據FDA、EMA、ICH及其他適用法規，準備、執行並審查電腦化系統驗證交付成果。
- 為客戶提供電腦系統驗證實務及法規遵循方面的建議。
- 依照客戶要求完成驗證活動。
- 採用以風險為本的方法，並找出流程改善機會。
- 指導專案團隊修正驗證文件並解決測試缺陷。
- 監控系統與流程，確保其符合SOP、稽核要求及業界最佳實務。
- 管理驗證變更控制文件，並支援CAPA及品質指標計畫。
- 依據以風險為本的驗證原則評估系統影響，並分類驗證要求。
- 支援遵循GAMP 5及資料完整性要求。
- 主導稽查準備工作，包括差距評估、模擬稽查、驗證資料包審查及監管稽查回應。
- 與Deloitte稽核與確信團隊以及生命科學與醫療保健客戶合作。
職位要求
- 軟體、資訊科技、製藥、科學或相關學科學位。
- 具備資訊科技相關領域的實務經驗。
- 具備JIRA、TrackWise或Veeva Vault使用經驗。
- 具備驗證整合人工智慧之電腦化系統經驗者優先，但非必要條件。
- 具備受監管產業經驗者優先。
- 了解EudraLex第4卷，包括附錄11。
- 了解FDA 21 CFR第11部分及良好自動化規範（GAMP）。
- 了解軟體開發生命週期（SDLC）以及敏捷與瀑布式方法。
- 具備品質管理系統及資料完整性原則的基礎知識。
- 具備管理CAPA生命週期活動的經驗。
- 具備支援FDA或EMA稽查準備工作的經驗。
- 具備應用21 CFR第11部分、歐盟附錄11、GAMP 5及ALCOA+原則的經驗。
- 熟悉Microsoft Office工具。
福利待遇
- 健康與身心福祉支援。
- 退休金與儲蓄選項。
- 培訓與指導。
- 更優厚的休假選項。
- 彈性的混合工作模式，結合辦公室與遠端工作。
