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Patrocinador de visa H1BAsesoría financieraConsultoríaTecnología, medios y telecomunicaciones
Deloitte es una firma global de servicios profesionales que opera en los ámbitos de la consultoría, el asesoramiento financiero y la tecnología, los medios de comunicación y las telecomunicaciones. Su trabajo incluye servicios de auditoría, impuestos, asesoramiento y consultoría que ayudan a las organizaciones a afrontar desafíos empresariales complejos, transformar sus operaciones y tomar decisiones fundamentadas. El perfil de la empresa también destaca la innovación, las prácticas sostenibles, la inclusión, la diversidad y la colaboración como elementos importantes de su entorno de trabajo.
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Empleos de la empresa

Consultor de Validación de Sistemas Informáticos

Apoya a los clientes de Deloitte del sector de Ciencias de la Vida y Salud en la validación conforme de sistemas informáticos. Realiza evaluaciones de riesgos, apoya las acciones CAPA, ofrece orientación sobre cumplimiento normativo y prepara inspecciones en entornos regulados.

IEIrlanda
45.000 € / año
HíbridoTiempo completoIntermedioSeniorIdioma Obligatorio: inglésConsultor
SDLCVault

Descripción

  • Preparar, ejecutar y revisar entregables de validación de sistemas informáticos conforme a las normativas de la FDA, la EMA, la ICH y otras aplicables.
  • Asesorar a los clientes sobre prácticas de validación de sistemas informáticos y cumplimiento normativo.
  • Completar las actividades de validación de acuerdo con los requisitos del cliente.
  • Aplicar enfoques basados en riesgos e identificar oportunidades de mejora de los procesos.
  • Guiar a los equipos de proyecto en la corrección de la documentación de validación y la resolución de defectos de pruebas.
  • Supervisar que los sistemas y procesos cumplan los procedimientos normalizados de trabajo, los requisitos de auditoría y las mejores prácticas del sector.
  • Gestionar la documentación de control de cambios de validación y apoyar los programas de CAPA y métricas de calidad.
  • Evaluar el impacto de los sistemas y clasificar los requisitos de validación mediante principios de validación basados en riesgos.
  • Apoyar el cumplimiento de GAMP 5 y de las expectativas de integridad de datos.
  • Liderar las actividades de preparación para inspecciones, incluidas evaluaciones de brechas, auditorías simuladas, revisiones de paquetes de validación y respuestas a inspecciones normativas.
  • Colaborar con los equipos de Auditoría y Aseguramiento de Deloitte y con clientes de Ciencias de la Vida y Salud.

Requisitos

  • Título en Software, Tecnología de la Información, Farmacia, Ciencias o una disciplina relacionada.
  • Experiencia demostrable en un campo relacionado con las tecnologías de la información.
  • Experiencia con JIRA, TrackWise o Veeva Vault.
  • Se valora, aunque no es imprescindible, la experiencia en la validación de sistemas informáticos con integración de inteligencia artificial.
  • Se valora la experiencia en sectores regulados.
  • Conocimiento de EudraLex, volumen 4, incluido el anexo 11.
  • Conocimiento de la norma 21 CFR, parte 11, de la FDA y de las buenas prácticas de automatización (GAMP).
  • Conocimiento del ciclo de vida del desarrollo de software y de las metodologías Agile y Waterfall.
  • Conocimientos básicos de sistemas de gestión de calidad y principios de integridad de datos.
  • Experiencia en la gestión de actividades del ciclo de vida de CAPA.
  • Experiencia en el apoyo a la preparación de inspecciones para auditorías de la FDA o la EMA.
  • Experiencia en la aplicación de los principios 21 CFR, parte 11, anexo 11 de la UE, GAMP 5 y ALCOA+.
  • Dominio de las herramientas de Microsoft Office.

Beneficios

  • Apoyo para la salud y el bienestar.
  • Opciones de pensión y ahorro.
  • Formación y acompañamiento.
  • Opciones de permisos ampliados.
  • Trabajo híbrido flexible que combina trabajo presencial y remoto.

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