LogoFresh Jobs Ahead
Deloitte
Deloitte
Sponsor för H1B-visumFinansiell rådgivningKonsultverksamhetTeknik, medier och telekommunikation
Deloitte är ett globalt företag inom professionella tjänster som arbetar med konsulttjänster, finansiell rådgivning samt teknik, medier och telekommunikation. Företaget erbjuder revision, skatterådgivning, rådgivning och konsulttjänster som hjälper organisationer att hantera komplexa affärsutmaningar, förändra verksamheten och fatta välgrundade beslut. I Deloittes företagsprofil lyfts även innovation, hållbara arbetssätt, inkludering, mångfald och samarbete fram som viktiga delar av arbetsmiljön.
LinkedIn
Jobb på företaget

Konsult inom validering av datoriserade system

Stöd Deloitte-kunder inom Life Sciences och hälso- och sjukvård med regelefterlevande validering av datoriserade system. Genomför riskbedömningar, stöd inom CAPA, vägledning om regelefterlevnad och aktiviteter för inspektionsberedskap i reglerade miljöer.

IEIrland
45 000 € / år
HybridHeltidMellannivåSeniorObligatoriskt Språk: engelskaKonsult
SDLCVault

Beskrivning

  • Förbered, genomför och granska leverabler för validering av datoriserade system enligt FDA, EMA, ICH och andra tillämpliga regelverk.
  • Rådgör kunder om metoder för validering av datoriserade system och regelefterlevnad.
  • Genomför valideringsaktiviteter i enlighet med kundkrav.
  • Tillämpa riskbaserade metoder och identifiera möjligheter att förbättra processer.
  • Vägled projektteam i att korrigera valideringsdokumentation och lösa testavvikelser.
  • Övervaka system och processer för att säkerställa efterlevnad av SOP:er, revisionskrav och branschens bästa praxis.
  • Hantera dokumentation för ändringskontroll inom validering och stödja CAPA- och kvalitetsmätprogram.
  • Bedöm systempåverkan och klassificera valideringskrav med hjälp av riskbaserade valideringsprinciper.
  • Stöd efterlevnad av GAMP 5 och förväntningar på dataintegritet.
  • Led arbetet med inspektionsberedskap, inklusive gap-analyser, simulerade revisioner, granskning av valideringspaket och svar på regulatoriska inspektioner.
  • Samarbeta med Deloitte Audit and Assurance-team samt kunder inom Life Sciences och hälso- och sjukvård.

Krav

  • Examen inom programvara, IT, läkemedel, naturvetenskap eller närliggande område.
  • Dokumenterad erfarenhet inom ett IT-relaterat område.
  • Erfarenhet av JIRA, TrackWise eller Veeva Vault.
  • Erfarenhet av validering av datoriserade system med AI-integration är meriterande men inte ett krav.
  • Erfarenhet från reglerade branscher är meriterande.
  • Förståelse för EudraLex Volume 4, inklusive bilaga 11.
  • Förståelse för FDA 21 CFR Part 11 och Good Automation Practices (GAMP).
  • Förståelse för SDLC samt agila och vattenfallsbaserade metoder.
  • Grundläggande kunskaper om kvalitetsledningssystem och principer för dataintegritet.
  • Erfarenhet av att hantera CAPA-livscykelaktiviteter.
  • Erfarenhet av att stödja inspektionsberedskap inför FDA- eller EMA-revisioner.
  • Erfarenhet av att tillämpa 21 CFR Part 11, EU Annex 11, GAMP 5 och ALCOA+-principerna.
  • God vana av Microsoft Office-verktyg.

Förmåner

  • Stöd för hälsa och välbefinnande.
  • Pensions- och sparalternativ.
  • Utbildning och coachning.
  • Förbättrade ledighetsalternativ.
  • Flexibelt hybridarbete som kombinerar kontors- och distansarbete.

Relaterade jobb

FINN Design

Studentmedarbetare inom motion och grafisk design för betalda sociala medier

FINN Design
1 – 10 Anställda
DetaljhandelModeTillverkning
DistansDeltidNybörjarnivåIngen examen krävsObligatoriskt Språk: tyskaObligatoriskt Språk: engelskaGrafisk designer

Skapa motiongrafik, redigera användargenererat innehåll och producera annonser för FINN, en modeinriktad startup som specialiserar sig på innovativa underkläder. Formge grafik till nätbutiken och kreativt material för varumärket.

Öppna