Deloitte
Deloitte
Deloitte ialah firma perkhidmatan profesional global yang beroperasi dalam bidang perundingan, penasihat kewangan, serta teknologi, media dan telekomunikasi. Perkhidmatannya merangkumi audit, cukai, nasihat dan perundingan untuk membantu organisasi menangani cabaran perniagaan yang kompleks, mengubah operasi dan membuat keputusan berasaskan maklumat. Profil syarikat Deloitte turut menekankan inovasi, amalan mampan, keterangkuman, kepelbagaian dan kerjasama sebagai bahagian penting dalam persekitaran kerjanya.

Perunding Pengesahan Sistem Komputer

Menyokong pelanggan Deloitte dalam bidang Sains Hayat dan Penjagaan Kesihatan dengan pengesahan sistem berkomputer yang mematuhi keperluan. Menyampaikan penilaian risiko, sokongan CAPA, panduan pematuhan peraturan, dan aktiviti kesiapsiagaan pemeriksaan dalam persekitaran terkawal.

Penerangan

  • Menyediakan, melaksanakan, dan menyemak hasil pengesahan sistem berkomputer berdasarkan peraturan FDA, EMA, ICH, dan peraturan lain yang berkenaan.
  • Menjadi penasihat kepada pelanggan tentang amalan pengesahan sistem komputer dan pematuhan peraturan.
  • Melengkapkan aktiviti pengesahan selaras dengan keperluan pelanggan.
  • Menggunakan pendekatan berasaskan risiko dan mengenal pasti peluang untuk menambah baik proses.
  • Membimbing pasukan projek dalam membetulkan dokumentasi pengesahan dan menyelesaikan kecacatan ujian.
  • Memantau sistem dan proses bagi memastikan pematuhan terhadap SOP, keperluan audit, dan amalan terbaik industri.
  • Mengurus dokumentasi kawalan perubahan pengesahan serta menyokong program CAPA dan metrik kualiti.
  • Menilai kesan sistem dan mengelaskan keperluan pengesahan menggunakan prinsip pengesahan berasaskan risiko.
  • Menyokong pematuhan terhadap GAMP 5 dan jangkaan integriti data.
  • Mengetuai kerja kesiapsiagaan pemeriksaan, termasuk penilaian jurang, audit olok-olok, semakan pakej pengesahan, dan respons terhadap pemeriksaan peraturan.
  • Bekerjasama dengan pasukan Audit dan Assurance Deloitte serta pelanggan Sains Hayat dan Penjagaan Kesihatan.

Keperluan

  • Ijazah dalam Perisian, Teknologi Maklumat, Farmasi, Sains, atau disiplin berkaitan.
  • Pengalaman yang terbukti dalam bidang berkaitan IT.
  • Pengalaman menggunakan JIRA, TrackWise, atau Veeva Vault.
  • Pengalaman mengesahkan sistem berkomputer dengan integrasi AI diutamakan tetapi tidak diwajibkan.
  • Pengalaman dalam industri terkawal diutamakan.
  • Pemahaman tentang EudraLex Jilid 4, termasuk Annex 11.
  • Pemahaman tentang FDA 21 CFR Bahagian 11 dan Good Automation Practices (GAMP).
  • Pemahaman tentang SDLC serta metodologi Agile dan Waterfall.
  • Pengetahuan asas tentang sistem pengurusan kualiti dan prinsip integriti data.
  • Pengalaman mengurus aktiviti kitar hayat CAPA.
  • Pengalaman menyokong kesiapsiagaan pemeriksaan untuk audit FDA atau EMA.
  • Pengalaman menggunakan prinsip 21 CFR Bahagian 11, EU Annex 11, GAMP 5, dan ALCOA+.
  • Mahir menggunakan perisian Microsoft Office.

Faedah

  • Sokongan kesihatan dan kesejahteraan.
  • Pilihan pencen dan simpanan.
  • Latihan dan bimbingan.
  • Pilihan cuti tambahan.
  • Kerja hibrid fleksibel yang menggabungkan kerja di pejabat dan dari jauh.

Pekerjaan Berkaitan

stp.one | Simplify Legal Work

Perunding Perisian, C#/.NET — Kerja Hibrid Karlsruhe

stp.one | Simplify Legal Work

Bina penyelesaian teknologi undang-undang yang disesuaikan untuk pelanggan Septeo CNEE, daripada reka bentuk aliran kerja dan penyepaduan sistem hingga migrasi data. Gabungkan pembangunan C#/.NET dengan khidmat perundingan teknikal dan kerjasama rapat dengan pelanggan.

Buka
Ecolab

Pengurus Pembangunan Perniagaan, Rawatan PFAS

Ecolab

Kembangkan pasaran Ecolab di Eropah bagi rawatan air PFAS dan bahan cemar baharu dengan memajukan penyelesaian pertukaran ion Purolite melalui perkongsian, spesifikasi dan projek rintis. Tukarkan pandangan pelanggan dan pasaran kepada pertumbuhan komersial dalam aplikasi perbandaran, perindustrian dan pemulihan.

Buka