Deloitte
Deloitte
Deloitte je globalno podjetje za strokovne storitve, ki deluje na področjih svetovanja, finančnega svetovanja ter tehnologije, medijev in telekomunikacij. Njegovo delo vključuje revizijo, davčne storitve, svetovanje in svetovalne storitve, ki organizacijam pomagajo pri reševanju zapletenih poslovnih izzivov, preoblikovanju poslovanja in sprejemanju premišljenih odločitev. Profil podjetja Deloitte poudarja tudi inovacije, trajnostne prakse, vključevanje, raznolikost in sodelovanje kot pomembne dele delovnega okolja.

Svetovalec za validacijo računalniških sistemov

Podpirajte stranke družbe Deloitte na področju ved o življenju in zdravstva pri zagotavljanju skladne validacije računalniških sistemov. Izvajajte ocene tveganj, podpirajte CAPA, svetujte glede regulativne skladnosti in sodelujte pri dejavnostih pripravljenosti na inšpekcijske preglede v reguliranih okoljih.

Opis

  • Pripravljajte, izvajajte in pregledujte rezultate validacije računalniških sistemov v skladu z zahtevami FDA, EMA, ICH in drugimi veljavnimi predpisi.
  • Strankam svetujte o praksah validacije računalniških sistemov in regulativni skladnosti.
  • Izvajajte validacijske dejavnosti v skladu z zahtevami strank.
  • Uporabljajte pristope, ki temeljijo na tveganju, in prepoznavajte priložnosti za izboljšanje procesov.
  • Projektne ekipe usmerjajte pri popravljanju validacijske dokumentacije in odpravljanju napak pri testiranju.
  • Spremljajte sisteme in procese glede skladnosti s standardnimi operativnimi postopki, revizijskimi zahtevami in najboljšimi praksami v panogi.
  • Upravljajte dokumentacijo za obvladovanje sprememb pri validaciji ter podpirajte programe CAPA in kazalnikov kakovosti.
  • Ocenjujte vpliv sistema in razvrščajte validacijske zahteve z uporabo načel validacije, ki temelji na tveganju.
  • Podpirajte skladnost z GAMP 5 in pričakovanji glede celovitosti podatkov.
  • Vodite dejavnosti pripravljenosti na inšpekcijske preglede, vključno z analizami vrzeli, poskusnimi revizijami, pregledi validacijskih paketov in odzivi na regulativne inšpekcijske preglede.
  • Sodelujte z ekipami Deloitte Audit and Assurance ter strankami s področja ved o življenju in zdravstva.

Zahteve

  • Visokošolska izobrazba s področja programske opreme, informacijske tehnologije, farmacije, naravoslovja ali sorodne discipline.
  • Dokazane izkušnje na področju informacijske tehnologije.
  • Izkušnje z orodji JIRA, TrackWise ali Veeva Vault.
  • Izkušnje z validacijo računalniških sistemov z integracijo umetne inteligence so zaželene, vendar niso zahtevane.
  • Izkušnje v reguliranih panogah so zaželene.
  • Razumevanje standarda EudraLex, zvezek 4, vključno s Prilogo 11.
  • Razumevanje standarda FDA 21 CFR, del 11, in dobrih praks avtomatizacije (GAMP).
  • Razumevanje življenjskega cikla razvoja programske opreme (SDLC) ter metodologij Agile in Waterfall.
  • Osnovno poznavanje sistemov vodenja kakovosti in načel celovitosti podatkov.
  • Izkušnje z upravljanjem dejavnosti v življenjskem ciklu CAPA.
  • Izkušnje s podporo pripravljenosti na inšpekcijske preglede FDA ali EMA.
  • Izkušnje z uporabo načel 21 CFR, del 11, Priloge 11 EU, GAMP 5 in ALCOA+.
  • Znanje uporabe orodij Microsoft Office.

Ugodnosti

  • Podpora zdravju in dobremu počutju.
  • Možnosti pokojninskega in varčevalnega načrta.
  • Usposabljanje in coaching.
  • Razširjene možnosti dopusta.
  • Prilagodljivo hibridno delo, ki združuje delo v pisarni in na daljavo.

Sorodna delovna mesta

Bose Corporation

Senior Finance Manager, Global Supply Chain

Bose Corporation

Lead financial planning and analysis for Bose’s global supply chain, overseeing P&L, forecasts, and performance reviews. Partner with operations leaders and guide a small analyst team across supply chain functions.

Odpri
Dent Wizard International

Remote Accounting Manager (Ohio) at Dent Wizard

Dent Wizard International

Lead financial reporting, month-end close, audits, and internal controls for Dent Wizard’s automotive reconditioning business. Manage the general ledger team and improve accounting processes.

Odpri