Deloitte 是一家全球性专业服务公司，业务涵盖咨询、财务咨询，以及科技、媒体与电信领域。其服务包括审计、税务、咨询和顾问服务，帮助组织应对复杂的业务挑战、推动运营转型并作出明智决策。Deloitte 的公司介绍还强调，创新、可持续发展实践、包容、多元化与协作是其工作环境的重要组成部分。
计算机化系统验证顾问
为德勤生命科学与医疗保健客户提供合规的计算机化系统验证支持。 在受监管环境中开展风险评估、CAPA支持、法规合规指导和检查准备工作。
描述
- 依据FDA、EMA、ICH及其他适用法规，准备、执行并审核计算机化系统验证交付成果。
- 为客户提供计算机系统验证实践和法规合规方面的建议。
- 按照客户要求完成验证活动。
- 采用基于风险的方法，并识别流程改进机会。
- 指导项目团队更正验证文档并解决测试缺陷。
- 监控系统和流程，确保其符合SOP、审计要求及行业最佳实践。
- 管理验证变更控制文档，并支持CAPA和质量指标项目。
- 依据基于风险的验证原则评估系统影响并确定验证要求的分类。
- 支持遵循GAMP 5和数据完整性要求。
- 负责检查准备工作，包括差距评估、模拟审计、验证资料包审核和监管检查回复。
- 与德勤审计与鉴证团队以及生命科学和医疗保健客户开展协作。
任职要求
- 软件、信息技术、制药、科学或相关专业学位。
- 具备信息技术相关领域的实践经验。
- 具备JIRA、TrackWise或Veeva Vault使用经验。
- 具备验证集成人工智能的计算机化系统经验者优先，但不是必需条件。
- 具备受监管行业经验者优先。
- 了解EudraLex第4卷，包括附录11。
- 了解FDA 21 CFR第11部分和良好自动化规范（GAMP）。
- 了解软件开发生命周期（SDLC）以及敏捷和瀑布式方法。
- 具备质量管理体系和数据完整性原则的基础知识。
- 具备管理CAPA生命周期活动的经验。
- 具备支持FDA或EMA审计检查准备工作的经验。
- 具备应用21 CFR第11部分、欧盟附录11、GAMP 5和ALCOA+原则的经验。
- 熟练使用Microsoft Office工具。
福利待遇
- 健康与身心福祉支持。
- 养老金和储蓄选项。
- 培训与指导。
- 更优厚的休假选项。
- 灵活的混合办公模式，结合办公室和远程工作。