Deloitte เป็นบริษัทผู้ให้บริการวิชาชีพระดับโลกที่ดำเนินงานในด้านการให้คำปรึกษา การให้คำปรึกษาทางการเงิน เทคโนโลยี สื่อ และโทรคมนาคม บริษัทให้บริการตรวจสอบบัญชี ภาษี ที่ปรึกษา และการให้คำปรึกษา เพื่อช่วยองค์กรรับมือกับความท้าทายทางธุรกิจที่ซับซ้อน ปรับเปลี่ยนการดำเนินงาน และตัดสินใจได้อย่างรอบคอบ โปรไฟล์ของ Deloitte ยังเน้นย้ำว่านวัตกรรม แนวทางปฏิบัติที่ยั่งยืน การมีส่วนร่วม ความหลากหลาย และความร่วมมือเป็นองค์ประกอบสำคัญของสภาพแวดล้อมการทำงาน
ที่ปรึกษาด้านการตรวจสอบความถูกต้องของระบบคอมพิวเตอร์
สนับสนุนลูกค้าของ Deloitte ในกลุ่มวิทยาศาสตร์ชีวภาพและการดูแลสุขภาพให้ตรวจสอบความถูกต้องของระบบคอมพิวเตอร์ตามข้อกำหนด ดำเนินการประเมินความเสี่ยง สนับสนุน CAPA ให้คำแนะนำด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ และเตรียมความพร้อมสำหรับการตรวจประเมินในสภาพแวดล้อมที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแล
รายละเอียด
- จัดเตรียม ดำเนินการ และทบทวนเอกสารการตรวจสอบความถูกต้องของระบบคอมพิวเตอร์ตามข้อกำหนดของ FDA, EMA, ICH และกฎระเบียบอื่นที่เกี่ยวข้อง
- ให้คำแนะนำลูกค้าเกี่ยวกับแนวทางปฏิบัติในการตรวจสอบความถูกต้องของระบบคอมพิวเตอร์และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
- ดำเนินกิจกรรมการตรวจสอบความถูกต้องให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของลูกค้า
- ใช้แนวทางที่อิงความเสี่ยงและระบุโอกาสในการปรับปรุงกระบวนการ
- แนะนำทีมโครงการในการแก้ไขเอกสารการตรวจสอบความถูกต้องและแก้ไขข้อบกพร่องจากการทดสอบ
- ติดตามระบบและกระบวนการให้เป็นไปตาม SOP ข้อกำหนดด้านการตรวจประเมิน และแนวปฏิบัติที่ดีที่สุดของอุตสาหกรรม
- จัดการเอกสารควบคุมการเปลี่ยนแปลงด้านการตรวจสอบความถูกต้อง และสนับสนุนโครงการ CAPA และตัวชี้วัดด้านคุณภาพ
- ประเมินผลกระทบของระบบและจัดประเภทข้อกำหนดด้านการตรวจสอบความถูกต้องโดยใช้หลักการตรวจสอบที่อิงความเสี่ยง
- สนับสนุนการปฏิบัติตาม GAMP 5 และข้อกำหนดด้านความสมบูรณ์ของข้อมูล
- เป็นผู้นำงานเตรียมความพร้อมสำหรับการตรวจประเมิน รวมถึงการประเมินช่องว่าง การตรวจประเมินจำลอง การทบทวนชุดเอกสารการตรวจสอบความถูกต้อง และการตอบสนองต่อการตรวจของหน่วยงานกำกับดูแล
- ทำงานร่วมกับทีมตรวจสอบบัญชีและการให้ความเชื่อมั่นของ Deloitte รวมถึงลูกค้าในกลุ่มวิทยาศาสตร์ชีวภาพและการดูแลสุขภาพ
คุณสมบัติ
- ปริญญาด้านซอฟต์แวร์ เทคโนโลยีสารสนเทศ เภสัชศาสตร์ วิทยาศาสตร์ หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง
- มีประสบการณ์ที่พิสูจน์ได้ในสายงานที่เกี่ยวข้องกับเทคโนโลยีสารสนเทศ
- มีประสบการณ์ใช้ JIRA, TrackWise หรือ Veeva Vault
- มีประสบการณ์ตรวจสอบความถูกต้องของระบบคอมพิวเตอร์ที่ผสาน AI จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ แต่ไม่ใช่ข้อบังคับ
- มีประสบการณ์ในอุตสาหกรรมที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- มีความเข้าใจ EudraLex เล่มที่ 4 รวมถึงภาคผนวก 11
- มีความเข้าใจ FDA 21 CFR ส่วนที่ 11 และแนวปฏิบัติด้านระบบอัตโนมัติที่ดี (GAMP)
- มีความเข้าใจ SDLC และระเบียบวิธี Agile และ Waterfall
- มีความรู้พื้นฐานเกี่ยวกับระบบการจัดการคุณภาพและหลักการด้านความสมบูรณ์ของข้อมูล
- มีประสบการณ์จัดการกิจกรรมตลอดวงจร CAPA
- มีประสบการณ์สนับสนุนการเตรียมความพร้อมสำหรับการตรวจประเมินของ FDA หรือ EMA
- มีประสบการณ์ประยุกต์ใช้หลักการ 21 CFR ส่วนที่ 11, EU ภาคผนวก 11, GAMP 5 และ ALCOA+
- ใช้เครื่องมือ Microsoft Office ได้อย่างคล่องแคล่ว
สวัสดิการ
- การสนับสนุนด้านสุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดี
- ทางเลือกด้านบำนาญและการออม
- การฝึกอบรมและการโค้ช
- สิทธิการลาเพิ่มเติม
- การทำงานแบบไฮบริดที่ยืดหยุ่นระหว่างสำนักงานและการทำงานทางไกล