Deloitteは、コンサルティング、財務アドバイザリー、テクノロジー・メディア・通信分野で事業を展開するグローバルなプロフェッショナルサービス企業です。監査、税務、アドバイザリー、コンサルティングなどのサービスを通じて、組織が複雑なビジネス課題に対応し、業務を変革し、十分な情報に基づいて意思決定できるよう支援しています。Deloitteの企業紹介では、イノベーション、持続可能な取り組み、インクルージョン、ダイバーシティ、コラボレーションも職場環境の重要な要素として強調されています。
コンピュータ化システムバリデーションコンサルタント
Deloitteのライフサイエンスおよびヘルスケア分野のクライアントに、規制に準拠したコンピュータ化システムバリデーションを提供します。 規制環境全体で、リスク評価、CAPA支援、規制遵守に関する助言、査察対応準備を行います。
仕事内容
- FDA、EMA、ICHおよびその他の適用規制に照らして、コンピュータ化システムバリデーションの成果物を作成、実施、レビューする。
- コンピュータシステムバリデーションの実務および規制遵守についてクライアントに助言する。
- クライアントの要件に沿ってバリデーション活動を完了する。
- リスクベースのアプローチを適用し、プロセス改善の機会を特定する。
- プロジェクトチームを指導し、バリデーション文書の修正やテスト不具合の解決を行う。
- システムとプロセスを監視し、SOP、監査要件、業界のベストプラクティスへの準拠を確認する。
- バリデーションの変更管理文書を管理し、CAPAおよび品質指標プログラムを支援する。
- リスクベースバリデーションの原則を用いてシステムの影響を評価し、バリデーション要件を分類する。
- GAMP 5およびデータインテグリティ要件への準拠を支援する。
- ギャップ評価、模擬監査、バリデーションパッケージのレビュー、規制当局の査察への回答など、査察対応準備を主導する。
- Deloitteの監査・アシュアランスチームおよびライフサイエンス・ヘルスケア分野のクライアントと協働する。
応募要件
- ソフトウェア、IT、製薬、科学または関連分野の学位。
- IT関連分野での実務経験。
- JIRA、TrackWiseまたはVeeva Vaultの使用経験。
- AIを統合したコンピュータ化システムのバリデーション経験があれば望ましいが、必須ではない。
- 規制対象業界での経験があれば望ましい。
- EudraLex第4巻（附属書11を含む）の知識。
- FDA 21 CFR Part 11およびGood Automation Practices（GAMP）の知識。
- SDLCならびにアジャイルおよびウォーターフォール手法の知識。
- 品質マネジメントシステムおよびデータインテグリティ原則に関する基礎知識。
- CAPAライフサイクル活動の管理経験。
- FDAまたはEMAの監査に向けた査察対応準備の支援経験。
- 21 CFR Part 11、EU Annex 11、GAMP 5およびALCOA+原則の適用経験。
- Microsoft Officeツールの操作能力。
福利厚生
- 健康とウェルビーイングの支援。
- 年金および貯蓄の選択肢。
- 研修とコーチング。
- 充実した休暇制度。
- オフィス勤務とリモート勤務を組み合わせた柔軟なハイブリッド勤務。