Deloitte е глобална компания за професионални услуги, която работи в областите на консултирането, финансовото консултиране и технологиите, медиите и телекомуникациите. Дейността ѝ включва одит, данъчни услуги, консултиране и експертни съвети, които помагат на организациите да се справят със сложни бизнес предизвикателства, да трансформират операциите си и да вземат информирани решения. Профилът на Deloitte също подчертава иновациите, устойчивите практики, приобщаването, многообразието и сътрудничеството като важни елементи от работната среда.
Консултант по валидиране на компютърни системи
Подпомагайте клиентите на Deloitte в областта на науките за живота и здравеопазването при валидирането на компютъризирани системи в съответствие с изискванията. Извършвайте оценки на риска, подпомагайте CAPA, предоставяйте насоки за регулаторно съответствие и участвайте в дейности за готовност за инспекции в регулирана среда.
Описание
- Подготвяйте, изпълнявайте и преглеждайте резултатите от валидирането на компютъризирани системи съгласно изискванията на FDA, EMA, ICH и други приложими регулации.
- Консултирайте клиентите относно практиките за валидиране на компютърни системи и регулаторното съответствие.
- Изпълнявайте дейности по валидиране в съответствие с изискванията на клиентите.
- Прилагайте подходи, основани на риска, и идентифицирайте възможности за подобряване на процесите.
- Насочвайте проектните екипи при коригирането на документацията за валидиране и отстраняването на дефекти при тестване.
- Наблюдавайте системите и процесите за спазване на стандартните оперативни процедури, изискванията за одит и добрите практики в индустрията.
- Управлявайте документацията за контрол на промените във валидирането и подпомагайте програмите за CAPA и показатели за качество.
- Оценявайте въздействието на системите и класифицирайте изискванията за валидиране чрез принципи за валидиране, основани на риска.
- Подпомагайте спазването на GAMP 5 и изискванията за целостта на данните.
- Ръководете дейностите за готовност за инспекции, включително анализи на пропуски, пробни одити, прегледи на пакети за валидиране и отговори на регулаторни инспекции.
- Сътрудничете с екипите на Deloitte Audit and Assurance и с клиенти от областта на науките за живота и здравеопазването.
Изисквания
- Висше образование в областта на софтуера, информационните технологии, фармацията, науките или сходна дисциплина.
- Доказан опит в областта на информационните технологии.
- Опит с JIRA, TrackWise или Veeva Vault.
- Опитът във валидиране на компютъризирани системи с интеграция на изкуствен интелект е предимство, но не е задължителен.
- Опитът в регулирани индустрии е предимство.
- Познаване на EudraLex, том 4, включително приложение 11.
- Познаване на FDA 21 CFR, част 11, и добрите практики за автоматизация (GAMP).
- Познаване на жизнения цикъл на разработка на софтуер (SDLC) и методологиите Agile и Waterfall.
- Основни познания за системите за управление на качеството и принципите за целостта на данните.
- Опит в управлението на дейности по жизнения цикъл на CAPA.
- Опит в подпомагането на готовността за инспекции при одити на FDA или EMA.
- Опит в прилагането на 21 CFR, част 11, приложение 11 на ЕС, GAMP 5 и принципите ALCOA+.
- Умения за работа с инструментите на Microsoft Office.
Придобивки
- Подкрепа за здравето и благосъстоянието.
- Възможности за пенсионно осигуряване и спестяване.
- Обучение и коучинг.
- Разширени възможности за отпуск.
- Гъвкава хибридна работа, съчетаваща работа в офис и дистанционна работа.