LogoFresh Jobs Ahead
Deloitte
Deloitte
Sponsor wizy H1BDoradztwoDoradztwo finansoweTechnologie, media i telekomunikacja
Deloitte to globalna firma świadcząca profesjonalne usługi w obszarach doradztwa, doradztwa finansowego oraz technologii, mediów i telekomunikacji. Oferuje usługi audytowe, podatkowe, doradcze i konsultingowe, pomagając organizacjom rozwiązywać złożone problemy biznesowe, transformować działalność operacyjną i podejmować świadome decyzje. Profil Deloitte podkreśla również znaczenie innowacji, zrównoważonych praktyk, inkluzywności, różnorodności i współpracy w środowisku pracy.
LinkedIn
Oferty pracy firmy

Konsultant ds. walidacji systemów komputerowych

Wsparcie klientów Deloitte z sektora nauk biologicznych i ochrony zdrowia w zapewnianiu zgodności podczas walidacji systemów komputerowych. Oceny ryzyka, wsparcie CAPA, doradztwo w zakresie zgodności regulacyjnej i działania zapewniające gotowość do inspekcji w środowiskach regulowanych.

IEIrlandia
45 000 € / rok
HybrydowoPełny etatPoziom średniSeniorWymagany Język: angielskiKonsultant
SDLCVault

Opis

  • Przygotowywać, przeprowadzać i weryfikować dokumentację walidacji systemów komputerowych pod kątem zgodności z wymaganiami FDA, EMA, ICH i innymi mającymi zastosowanie przepisami.
  • Doradzać klientom w zakresie walidacji systemów komputerowych i zgodności regulacyjnej.
  • Realizować działania walidacyjne zgodnie z wymaganiami klientów.
  • Stosować podejście oparte na ryzyku i identyfikować możliwości doskonalenia procesów.
  • Wspierać zespoły projektowe w korygowaniu dokumentacji walidacyjnej i usuwaniu defektów testowych.
  • Monitorować zgodność systemów i procesów z procedurami operacyjnymi, wymaganiami audytowymi i najlepszymi praktykami branżowymi.
  • Zarządzać dokumentacją kontroli zmian w walidacji oraz wspierać programy CAPA i zarządzania wskaźnikami jakości.
  • Oceniać wpływ systemu i klasyfikować wymagania walidacyjne z wykorzystaniem zasad walidacji opartej na ryzyku.
  • Wspierać zgodność z wymaganiami GAMP 5 i zasadami integralności danych.
  • Kierować działaniami zapewniającymi gotowość do inspekcji, w tym analizą luk, audytami próbnymi, przeglądami pakietów walidacyjnych i przygotowywaniem odpowiedzi na inspekcje organów regulacyjnych.
  • Współpracować z zespołami Deloitte ds. audytu i usług atestacyjnych oraz klientami z sektora nauk biologicznych i ochrony zdrowia.

Wymagania

  • Wykształcenie wyższe w dziedzinie tworzenia oprogramowania, IT, farmacji, nauk ścisłych lub pokrewnej dyscyplinie.
  • Udokumentowane doświadczenie w obszarze związanym z IT.
  • Doświadczenie w pracy z JIRA, TrackWise lub Veeva Vault.
  • Doświadczenie w walidacji systemów komputerowych z integracją AI będzie dodatkowym atutem, ale nie jest wymagane.
  • Doświadczenie w branżach regulowanych będzie dodatkowym atutem.
  • Znajomość EudraLex, tomu 4, w tym załącznika 11.
  • Znajomość wymagań FDA 21 CFR, część 11, oraz dobrych praktyk automatyzacji (GAMP).
  • Znajomość cyklu życia oprogramowania (SDLC) oraz metodyk Agile i Waterfall.
  • Podstawowa znajomość systemów zarządzania jakością i zasad integralności danych.
  • Doświadczenie w zarządzaniu działaniami w całym cyklu CAPA.
  • Doświadczenie we wspieraniu gotowości do audytów FDA lub EMA.
  • Doświadczenie w stosowaniu zasad 21 CFR, część 11, załącznika 11 UE, GAMP 5 i ALCOA+.
  • Biegła znajomość narzędzi Microsoft Office.

Benefity

  • Wsparcie w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia.
  • Możliwości emerytalne i oszczędnościowe.
  • Szkolenia i coaching.
  • Rozszerzone możliwości korzystania z urlopu.
  • Elastyczna praca hybrydowa łącząca pracę biurową i zdalną.

Powiązane oferty pracy

Knowtion Health

Menedżer ds. pozyskiwania talentów — praca zdalna

Knowtion Health
501 – 1000 Pracownicy
Sponsor wizy H1BDoradztwoLogistykaUbezpieczenia
USStany ZjednoczoneALAlabamaAZArizonaFLFlorydaIDIdahoKSKansasMEMaineMIMichiganMSMissisipiMOMissouriNMNowy MeksykNCKarolina PółnocnaOKOklahomaPAPensylwaniaSCKarolina PołudniowaTNTennesseeTXTeksasVAWirginiaWVWirginia ZachodniaWIWisconsinZdalniePełny etatJuniorPoziom średniWymagany Język: angielskiRekrutacja

Nadzoruj systemy rekrutacyjne, zapotrzebowania na stanowiska, analitykę i obsługę pracowników tymczasowych w Knowtion Health. Pomagaj rozwijać skalowalne procesy zatrudniania w rozwijającej się firmie z sektora ochrony zdrowia.

Otwórz
Napco National

Koordynator ds. zakupów, Arabia Saudyjska (praca zdalna)

Napco National
5001 – 10 000 Pracownicy
LogistykaOpieka zdrowotnaŻywność i napoje
SAArabia SaudyjskaZdalniePełny etatPoziom średniSeniorWymagany Język: angielskiZaopatrzenie

Koordynuj zakupy dla przedsiębiorstwa produkcyjnego w Arabii Saudyjskiej: od zamówień i dostaw po dokumentację celną i transfery materiałów. Wspieraj odprawę przesyłek, obsługę faktur, reklamacje wobec dostawców i odnowienia certyfikatów produktów.

Otwórz
Terumo Medical Corporation

Menedżer regionalny ds. sprzedaży Terumo Interventional Systems

Terumo Medical Corporation
1001 – 5000 Pracownicy
Sponsor wizy H1BDoradztwoOpieka zdrowotnaProdukcja
USStany ZjednoczoneNJNew Jersey
120 000 $ – 165 000 $ / rok
StacjonarniePełny etatPoziom średniSeniorWymagany Język: angielskiMenedżer

Zarządzaj sprzedażą wyrobów medycznych w północno-środkowej części New Jersey, kierując zespołami terenowymi i relacjami ze szpitalami. Rozwijaj przychody regionu i wyniki sprzedaży oraz dbaj o zgodną z wymogami promocję produktów Terumo Interventional Systems.

Otwórz
Claroty

Inżynier automatyzacji testów QA

Claroty
501 – 1000 Pracownicy
Sponsor wizy dla wykwalifikowanych pracownikówLogistykaProdukcjaŻywność i napoje
ILIzraelHybrydowoPełny etatPoziom średniSeniorWymagany Język: angielskiInżynier automatyzacji QA
JenkinsLinuxPythonSeleniumSQL

Twórz automatyzację API i interfejsu użytkownika oraz bramki jakości w CI/CD dla platformy Claroty do ochrony systemów cyberfizycznych. Pomagaj chronić infrastrukturę krytyczną dzięki niezawodnym testom.

Otwórz